Utilidad y rentabilidad de la Rufinamida en el Síndrome de Lennox-Gastaut

• AUTOR : McCormack P
• TITULO ORIGINAL : Rufinamide: A Pharmacoeconomic Profile of its Use as Adjunctive Therapy in Lennox-Gastaut Syndrome
• CITA : Pharmacoeconomics 30(3):247-256, 2012
• MICRO : La rufinamida constituye una opción como terapia adyuvante en el síndrome de Lennox-Gastaut; sin embargo, su rentabilidad es mayor con respecto a otros fármacos utilizados actualmente, como el topiramato y la lamotrigina.

Introducción

El síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) es una forma grave de epilepsia de la infancia que se inicia entre los 1 y 8 años, con una incidencia máxima a los 4 a 5 años. Se caracteriza por la presencia de distintas formas de crisis convulsivas, un patrón de punta-onda lenta en el electroencefalograma (EEG) y retraso madurativo. Entre las principales formas de convulsiones se presentan crisis tónicas, atónicas, mioclónicas y ausencias atípicas, de las cuales gran parte progresan a crisis de caídas (drop attacks).

El tratamiento del SLG se basa en el empleo de drogas antiepilépticas (DAE), dieta cetógena, estimulación vagal y callosotomía. En la terapia clásica normalmente se indican DAE tradicionales, como el ácido valproico; fármacos más recientes, como el topiramato y la lamotrigina, se utilizan generalmente como terapia adyuvante; sin embargo, pueden emplearse también como terapia de primera línea. Las crisis convulsivas presentes en esta enfermedad son generalmente refractarias al tratamiento con DAE, con necesidad de politerapia y con un control inadecuado de las crisis convulsivas. En general, el pronóstico de pacientes con SLG es malo.

La rufinamida es un derivado triazólico, elaborado y aprobado en la Unión Europea como terapia adyuvante en el tratamiento de las crisis convulsivas asociadas con el SLG.

En el presente trabajo se realizó un análisis farmacoeconómico de la rufinamida y proporciona una revisión de su eficacia clínica y tolerabilidad.

Epidemiología y costos del SLG

El SLG corresponde al 1% al 10% de todas las causas de epilepsia de la infancia, con una prevalencia en los Estados Unidos aproximada de 0.26 por cada 1 000 niños menores de diez años. La mayoría de los niños afectados presentan distintas formas de discapacidad asociadas, tales como retraso madurativo, parálisis cerebral, ceguera, sordera o ambas, lo que condiciona que los afectados no sean independientes en su vida diaria, con la consecuente demanda de costos elevados en la atención médica.

No existen estudios acerca de los costos económicos del SLG; sin embargo, se estima que el costo total de la epilepsia en el Reino Unido es de aproximadamente 1 930 millones de libras esterlinas por año.

Perfil clínico de la rufinamida

La eficacia del tratamiento con rufinamida como terapia adyuvante en pacientes con SLG, fue demostrada en un estudio aleatorizado, a doble ciego, controlado por placebo, de 12 semanas, en el cual se puso de manifiesto una reducción significativa de la frecuencia, tanto del número total de crisis convulsivas como de las crisis de caídas, en comparación con el placebo; un aumento significativo del porcentaje de pacientes que experimenten una reducción > 50% en su frecuencia de crisis, y una disminución de la gravedad de las convulsiones al final del tratamiento. Tanto la reducción de la frecuencia de las crisis convulsivas en general como de los episodios de crisis de caídas fue constatada a largo plazo (más allá de los 3 años), mediante la extensión de un ensayo abierto.

La rufinamida en general fue bien tolerada en pacientes con SLG. Los principales efectos adversos observados (en un porcentaje mayor del 10%) fueron somnolencia, vómitos, fiebre y diarrea. Sólo dos pacientes tuvieron efectos adversos graves; no se registraron alteraciones clínicas ni de laboratorio significativas en los sujetos en estudio.

Análisis farmacoeconómico

Dos estudios de farmacoeconomía evaluaron la relación costo-beneficio y la relación costo-utilidad del tratamiento con rufinamida, en comparación con el topiramato y la lamotrigina como terapia adyuvante en pacientes con SLG. Ambas investigaciones se llevaron a cabo de forma prospectiva en el Nacional Health Service (NHS) del Reino Unido.

El objetivo principal del análisis de costo-beneficio fue el incremento de los costos por cada 1% de aumento en el número de pacientes tratados satisfactoriamente (definido como la reducción > 50% de la frecuencia de crisis totales o de crisis de caídas).

Los resultados demostraron que el tratamiento con rufinamida se correlaciona con un incremento de costos de 62£ (crisis de caídas) en comparación con el topiramato, y de 2 151£ (número total de crisis convulsivas), en comparación con la lamotrigina, por cada 1% de sujetos tratados satisfactoriamente.

De igual forma, el análisis de costo-utilidad puso de manifiesto que el tratamiento con rufinamida fue más efectivo en comparación con el empleo de topiramato y lamotrigina pero más costoso, lo que predice que el incremento de costo por año de vida ajustado por calidad alcanzado por el uso de rufinamida llegaría a ser 5 veces mayor que el rango aceptado de disponibilidad a pagar por la medicación en el Reino Unido.

Estado farmacoeconómico actual

La rufinamida es una de las tres DAE nuevas disponibles en el Reino Unido como terapia adyuvante en el tratamiento del SLG, juntamente con el topiramato y la lamotrigina. Se considera que este grupo de nuevos fármacos brinda una mejor eficacia y tolerabilidad con respecto a las DAE tradicionales. La eficacia de estas drogas en el tratamiento del SLG se ha demostrado en distintos estudios aleatorizados, a doble ciego y comparados con placebo.

Los trabajos acerca del análisis del costo-beneficio y del costo-utilidad del tratamiento con rufinamida llegaron a la conclusión que, si bien se demuestra que este fármaco es más efectivo que la terapia adyuvante con lamotrigina o topiramato con un mayor porcentaje de pacientes tratados satisfactoriamente, por otro lado pone de manifiesto que el tratamiento resulta en un mayor costo debido a los valores elevados de adquisición de la medicación.

La rufinamida podría representar una terapia alternativa rentable en el tratamiento del SLG, en comparación con el topiramato, y aunque excede los niveles de rentabilidad convencionales al compararla con la lamotrigina, podría ser considerada como una opción de tratamiento para el SLG.

Ref : PSIQ, FARMA, SAIKEL.

Especialidad: Bibliografía - Farmacología - Psiquiatría