Comparación entre Fibratos de Marca y Genéricos

• AUTOR : Huang JH, Cheng HS, Hsieh MH y colaboradores
• TITULO ORIGINAL : Comparisons of Clinical Efficacy and Safety between the Brand and Generic Name Fenofibrate in Patients with Hypertriglyceridemia
• CITA : Journal of Experimental and Clinical Medicine 5(4):136-138, Ago 2013
• MICRO : Desde el punto de vista químico, los fármacos genéricos son equivalentes a los medicamentos con marca comercial. Los autores investigaron si existen diferencias en relación con los efectos terapéuticos y los efectos adversos en el caso de los fibratos.

Introducción

La hipertrigliceridemia es una forma de dislipidemia frecuente. Los fibratos son los fármacos más eficaces utilizados para su tratamiento. Estos agentes disminuyen los triglicéridos (TG) y el colesterol asociado con lipoproteínas de baja densidad (LDLc), mientras que aumentan los niveles de colesterol asociado con lipoproteínas de alta densidad (HDLc). Los fenofibratos pueden causar efectos adversos sobre las funciones renal y hepática.

Si bien las denominaciones genéricas o de marca de las sustancias son equivalentes químicamente, pueden diferir en su eficacia o seguridad. Los autores señalan que no se han realizado ensayos clínicos para probar la eficacia de numerosos fármacos de denominación genérica (FG) en uso.

En el sistema de salud de Taiwán, muchos hospitales optaron por seleccionar FG para proveer a sus farmacias en lugar de fármacos de marca (FM), debido al impacto del Taiwan National Health Insurance Program sobre los ingresos de los hospitales.

En el hospital donde se realizó el estudio se utilizó un fenofibrato de marca hasta 2009, año en el que se lo reemplazó por otro FG (fenolip). Los autores realizaron un estudio retrospectivo para comparar la eficacia clínica y la seguridad de ambas sustancias.

Metodología

Se incluyeron en el estudio 57 pacientes consecutivos con hipertrigliceridemia, tratados con 200 mg por día de FM, entre enero y diciembre de 2008, y otros 57 pacientes consecutivos con hipertrigliceridemia, tratados con 200 mg por día de FG, entre enero y diciembre de 2009.

El grupo de FM estuvo conformado por 26 varones y 31 mujeres con una media de edad de 65 ± 11 años, en tanto que el grupo de FG incluyó a 30 varones y 27 mujeres con una media de edad de 62 ± 14 años. Todos los pacientes fueron instruidos sobre su enfermedad y se les indicó una dieta.

Fueron excluidos los pacientes que durante el seguimiento suspendieron el tratamiento para disminuir el nivel de TG, utilizaron otros fármacos hipolipemiantes o registraron cambios en los restantes fármacos principales, como los hipoglucemiantes orales o los antihipertensivos.

Se analizaron las pruebas de laboratorio realizadas al inicio del tratamiento y a los 3 y 6 meses. Se evaluaron los niveles plasmáticos de colesterol, TG, HDLc, glucosa, creatinina, ácido úrico, alanina aminotransferasa (ALT) y (aspartato aminotransferasa (AST).

Resultados

En el grupo de FM se encontró una disminución significativa de los niveles de TG y ácido úrico, además de un aumento, también significativo, de HDLc. Los niveles de colesterol y glucosa no presentaron cambios significativos. En relación con los efectos adversos, se observó que la creatinina aumentó y la ALT disminuyó en forma significativa, mientras que la AST no presentó cambios importantes.

Con respecto a los efectos terapéuticos del FG, los niveles de TG y ácido úrico disminuyeron en forma significativa. No ocurrió lo mismo con los valores de HDLc, el colesterol total y la glucemia. Los niveles plasmáticos de creatinina y AST aumentaron significativamente. Las concentraciones de ALT no presentaron variaciones significativas.

Cuando se compararon los resultados de ambos grupos se encontró que en los dos se redujo el nivel plasmático de TG. El colesterol total no disminuyó significativamente en ninguno de los grupos. En relación con el aumento del HDLc, los resultados del grupo de FM fueron superiores a los del grupo de FG.

Con ambos fármacos se observaron aumentos en el nivel de creatinina sérica. Al evaluar la función hepática se detectó que los resultados obtenidos con el FM fueron mejores que los del grupo de FG, en especial al disminuir los niveles de ALT.

Discusión

Según señalan los investigadores, los resultados de investigaciones previas demostraron que los fibratos son eficaces para disminuir el nivel de TG y LDLc y aumentar el del HDLc. En la práctica clínica de los autores, el fenofibrato es el fibrato utilizado con mayor frecuencia.

En este estudio, el efecto de disminución de los TG obtenido en los pacientes tratados con FM y FG fueron similares, pero el aumento del HDLc fue significativamente distinto y sólo se observó en el grupo de FM.

Se observó una disminución de los valores de HDLc en el 16% de los enfermos tratados con el FM y un 36% en aquellos tratados con fenolip (p < 0.05). En estudios previos también se registró la disminución paradójica de los niveles de HDLc al utilizar fibratos, pero en esta investigación el fenómeno se registró con más frecuencia en el grupo de FG.

En ambos grupos, los niveles plasmáticos de ácido úrico disminuyeron significativamente. Los resultados de estudios realizados en forma previa señalaron que este efecto se debe al aumento de la excreción renal de ácido úrico.

Los fibratos son agonistas alfa de los receptores activados por el factor proliferador de peroxisomas (PPAR-alfa), y éstos se relacionan con el metabolismo de los ácidos grasos. Diferentes estudios mostraron que la respuesta a los PPAR-alfa reside en el descenso en el contenido hepático de TG y otros lípidos. El efecto observado en el grupo de FM sobre las enzimas hepáticas (disminución de ALT) señala que el FM tendría un uso potencial en los enfermos con hígado graso de causa no alcohólica.

En ambos grupos se encontraron alteraciones de la función renal evaluadas por el aumento de la creatinina plasmática. Sin embargo, estas alteraciones renales revierten al suspender el tratamiento.

Conclusiones

El efecto terapéutico de la disminución de los TG fue similar en los grupos tratados con el FM y fenolip. Sin embargo, los autores señalan que el fármaco de marca comercial presentaría ventajas relativas a la seguridad respecto de su uso.

Ref : CLMED.

Especialidad: Bibliografía - Clínica Médica