Farmacovigilancia

• TITULO : Farmacovigilancia
• AUTOR: Edwards IR
• TITULO ORIGINAL : An Agenda for UK Clinical Pharmacology: Pharmacovigilance
• CITA : British Journal of Clinical Pharmacology 73(6):979-982, Jun 2012
• MICRO : La farmacovigilancia actual no ha cambiado mucho desde la mitad del siglo XX y muestra ciertos problemas metodológicos. Sin embargo, la farmacoepidemiología, el hallazgo de conocimientos, el análisis de eficacia y de daño y la tecnología de comunicación y sistemas son sectores que han conseguido importantes progresos en esta área.

Introducción

Desde la salida al mercado de la talidomida, un fármaco que causó alteraciones fetales manifiestas en hijos de madres que lo recibieron durante el embarazo, comenzó a gestarse la farmacovigilancia moderna. Al momento del presente estudio (2012), las reacciones adversas a fármacos eran la quinta causa de muerte más frecuente en los EE.UU., con una incidencia similar en otros países. A pesar de esta causa, la solución a este problema se prolonga en el tiempo por razones que el autor discute en el presente artículo.

Problemas actuales

Gran parte de la farmacovigilancia se concentra en los informes individuales de caso (IIC), que son provistos voluntariamente por profesionales de la salud de todo el mundo a los entes reguladores nacionales o a las compañías farmacéuticas, que están obligadas a comunicar los eventos que no necesariamente guardan una relación causal con sus fármacos. Sin embargo, las tasas de informe no superan el 5% a 10% de los casos. Además, los métodos utilizados no difieren demasiado del enfoque original, basado en papel. Esta modalidad fue revolucionaria en la década del 60, pero la falta de aprovechamiento de la tecnología en comunicaciones genera un déficit en la captura de información valiosa y útil, y en la generación de retroalimentación para los profesionales que brindan la información.

Ante la señal de que puede haber un problema con un fármaco, suelen tomarse medidas más activas para evaluar el riesgo potencial; pueden llevarse a cabo estudios de observación o prospectivos. En cualquier caso, las razones para tomar este curso de acción suelen ser confusas y no se hacen públicas. Además, los materiales y los métodos que se utilizan para este fin no suelen ser claros. Esta situación es peligrosa, ya que los IIC son la principal manera de formular hipótesis sobre los efectos adversos, por lo que debería contarse con normas claras para determinar el análisis de posibles reacciones adversas.

Desarrollo de algunas áreas específicas de farmacovigilancia

Farmacoepidemiología

Los avances en farmacoepidemiología en las últimas dos décadas han sido relevantes. Los estudios de observación y de metanálisis han logrado vencer un gran obstáculo de la farmacovigilancia: la extrema rareza de varios eventos adversos, que dificulta que estos fenómenos alcancen significación estadística hasta que se cuente con una exposición considerable, que no suele controlarse en la práctica clínica. Además, esto acarrea la ventaja de que las poblaciones estudiadas no son preseleccionadas. Sin embargo, la falta de causalidad es difícil de comprobar con un estudio, por más grande que éste sea. Por otro lado, estos trabajos pueden proveer información acerca de grupos de bajo riesgo, que luego pueden ser analizados con mayor profundidad con otras metodologías.

La epidemiología conlleva otro asunto importante. La obsesión exclusiva con un tipo de herramienta (por ejemplo, estudios prospectivos o de observación) debe ser resistida. La idoneidad de la herramienta para el trabajo a realizar es el aspecto más importante, y diferentes métodos no deben ser considerados como competitivos.

Hallazgo de conocimientos (explotación de datos)

La explotación de datos es una herramienta importantísima para investigar cómo los pacientes que experimentan reacciones adversas a un fármaco difieren de los demás (como se expresa en la tasa observado/esperado). Los hallazgos desproporcionados se consideran señales previas a la realización de ensayos clínicos. Sin embargo, parece erróneo prejuzgar sin contar con otros criterios de causalidad. El Uppsala Monitoring Centre ha utilizado este método desde hace años en los historiales longitudinales del sistema de salud sueco. Varios problemas pueden afectar a este modelo; entre ellos, se destacan la calidad de la información, la terminología, los datos faltantes, la proporción relativamente baja de pacientes expuestos y la pérdida del seguimiento. Por otro lado, los pacientes pueden ser comparados consigo mismos antes de la exposición al fármaco bajo sospecha.

Análisis de eficacia y daño

Este proceso suele basarse en el consenso de expertos, que evalúan información desconocida para el público. Estos juicios de valor no son fáciles de reproducir o validar, ni suelen servir para comparar fármacos. Además, el beneficio o el daño sufridos por los pacientes son difíciles de evaluar. Al momento del presente estudio, el Uppsala Monitoring Centre se encontraba trabajando en un método semicuantitativo que puede lograr este análisis diferencial.

Tecnología de comunicación y sistemas

La «masturbación intelectual» ha sido definida como la inversión de tiempo y pensamiento en algo imposible de
cambiar. Dado el enorme esfuerzo que involucra la farmacovigilancia, los resultados limitados que se obtienen en cuanto al beneficio de los pacientes sugieren un motivo de autogratificación antes que un ejercicio productivo. La mejora de los métodos de comunicación y educación puede ayudar a modificar esta paradoja.

Conclusión

Según concluye el investigador, la farmacovigilancia no ha cambiado mucho desde la mitad del siglo XX y muestra ciertos problemas metodológicos. Sin embargo, la farmacoepidemiología, el hallazgo de conocimientos, el análisis de eficacia y de daño y la tecnología de comunicación y sistemas son sectores que han conseguido importantes progresos en esta área.

Especialidad: Bibliografía - Farmacología