Anticonceptivos de Emergencia en Europa

• TITULO : Anticonceptivos de Emergencia en Europa
• AUTOR : Italia S, Brand H
• TITULO ORIGINAL : Status of Emergency Contraceptives in Europe One Year After the European Medicines Agency’s Recommendation to Switch Ulipristal Acetate to Non-Prescription Status
• CITA : Drugs 75(8): 859-877, May 2015
• MICRO : En Europa fue posible armonizar en forma considerable la política de venta de anticonceptivos de emergencia luego de la publicación de las recomendaciones sobre este tema de la Agencia Europea de Medicamentos, incluso si el tema era controversial en algunos de los países miembros de la Unión. En ciertos países se adaptaron las recomendaciones al contexto local.

Introducción

El embarazo no buscado y su interrupción representan un problema importante de salud pública, especialmente para mujeres adolescentes y en relación con el nivel educativo y otros factores socioeconómicos. En Europa, desde 2009 se comercializa acetato de ulipristal como un anticonceptivo de emergencia, y en muchos países se vende además levonorgestrel en una dosis única de 1.5 mg con esta indicación. Los fármacos utilizados para este fin pueden evitar embarazos en casos en los que otros métodos fracasan, si son administrados dentro de las 72 a 120 horas luego del acto sexual; la eficacia es mayor si se toman en el primer día posterior al evento.

Desde 2014, la Agencia Europea de Medicamentos recomienda que sea posible comercializar acetato de ulipristal sin receta, y posteriormente se aprobó la aplicación de esta estrategia en todos los países de la Unión Europea, sobre la base del perfil de seguridad del fármaco y con el objetivo de mejorar el acceso de las mujeres a su uso. El levonorgestrel ya era vendido en forma libre en muchos países antes de la aprobación de la comercialización sin receta del ulipristal, y se demostró que la seguridad de ambos compuestos es similar. El objetivo del presente estudio fue describir la disponibilidad y legalidad de la venta de ulipristal y levonorgestrel en Europa, y el impacto de la venta libre de estos fármacos.

Métodos

Se evaluó la situación en los 28 países miembros de la Unión Europea y los cuatro miembros de la European Free Trade Association (Islandia, Liechtenstein, Noruega y Suiza), además de los candidatos y potenciales candidatos para la Unión. Se contactaron representantes de las asociaciones de farmacia de cada país, y se preguntó el estado actual de la prescripción y venta de ulipristal y levonorgestrel, la disponibilidad de los compuestos y los puntos de venta, si había procesos de implementación de la venta libre en caso de que esta no hubiera sido generalizada aún, si había restricciones a la venta, si podía haber publicidad en los medios de comunicación sobre anticonceptivos de emergencia, si los precios eran fijos y si había habido cambios en la venta de los fármacos tras la aprobación de la comercialización sin receta. En caso de que no hubiera respuesta se solicitó la colaboración de otras autoridades de salud de los países, y se contactaron compañías farmacológicas europeas importantes que producen los fármacos. Se evaluó además en forma directa la venta de estos anticonceptivos en 18 farmacias de comunidades alemanas.

Resultados

En 2015 casi todos los países que pertenecían a la Unión Europea habían seguido la decisión de la Agencia de que no fuera necesaria una receta para la venta de ulipristal; en Estonia este fármaco aún no se comercializa, pero está registrado y se estima que comenzará a venderse en 2016. En Hungría no se siguió la decisión, y todos los anticonceptivos orales requieren receta, incluyendo el ulipristal como anticonceptivo de emergencia, y en Malta no hay anticonceptivos de emergencia con ulipristal ni levonorgestrel. El ulipristal suele ser vendido libremente en las farmacias, pero en Suecia y Holanda es vendido además en otros comercios; en Luxemburgo es distribuido en centros de planificación familiar, y en el Reino Unido es posible comprarlo por Internet. En Alemania y Croacia la venta de levonorgestrel requería receta, pero luego de la recomendación de la Agencia se flexibilizó su venta. En Italia, Hungría y Polonia este compuesto aún requiere receta, y en Chipre la venta es libre pero no está disponible en el mercado debido a su crisis financiera reciente. En Holanda, Portugal y Suecia el levonorgestrel puede ser comercializado fuera de las farmacias, en Luxemburgo y Rumania es distribuido en centros de planificación familiar y en el Reino Unido y Francia puede ser adquirido por Internet, mediante canales gubernamentales. Si bien no pertenece formalmente a la Unión Europea, en Mónaco es posible comprar ulipristal o levonorgestrel en forma libre; no fue posible obtener información sobre San Marino o Andorra. En Noruega no se requiere receta para adquirir ulipristal, pero en Liechtenstein y Suiza sí, mientras que en Islandia el fármaco todavía no está disponible; en estos cuatro países es posible comprar levonorgestrel sin receta, y en Noruega ambos compuestos son vendidos en otros comercios además de las farmacias. En Albania, Macedonia y Montenegro no hay disponibilidad de ulipristal, y en Serbia es comercializado pero requiere receta. En algunas farmacias turcas se vende ulipristal sin receta, así como en Bosnia-Herzegovina. En Albania y Macedonia el levonorgestrel sólo se comercializa con receta, en Montenegro y Serbia la receta no es necesaria para comprarlo y si bien en Turquía es de venta libre, no está disponible desde 2014, al igual que en Bosnia-Herzegovina.

De las 18 farmacias alemanas evaluadas, diez estaban situadas en ciudades pequeñas, cinco en ciudades de hasta 100 000 habitantes, dos en ciudades grandes y una en una zona rural. Tras la eliminación del requerimiento de la receta se observó 38% mayores ventas de anticonceptivos de emergencia, tanto ulipristal como levonorgestrel, especialmente el primer fármaco (62% mayor venta, en comparación con 1%, respectivamente). Luego de este cambio en la regulación se observó que el 74% de las ventas no incluían receta del médico.

Discusión y Conclusiones

Tanto los embarazos no buscados como los patrones de uso de anticonceptivos de emergencia representan aspectos importantes en la salud pública y la autodeterminación y el empoderamiento de las mujeres, pero existe gran debate, en parte relacionado con objeciones éticas, sobre si estos fármacos deberían estar disponibles sin receta del médico. Es por esto que es comprensible que sea difícil armonizar la legislación al respecto en los distintos países que componen la Unión Europea. En el presente estudio se detectó que la decisión de la Agencia Europea con respecto a la necesidad de receta para vender este tipo de fármacos fue traducida a cambios en la legislación de la mayoría de los países miembros de la Unión dentro del primer año, incluso en países en los que había reticencia a la venta libre de este tipo de compuestos (como Alemania, Italia y Polonia), y no solo para el ulipristal sino, en algunos casos (como Alemania y Croacia), también para el levonorgestrel. La decisión de cambiar la forma de acceso a los anticonceptivos de emergencia se asoció con mayores ventas de estos compuestos, lo que indica que las mujeres hicieron uso de esta nueva alternativa rápidamente. En la mayoría de los casos los farmacéuticos no rechazan la venta de anticonceptivos de este tipo sin receta; en un estudio en Irlanda se observó que esto sólo pasaba en 3% de los casos, y podría ser atribuido a varios factores (aspectos éticos o falta de indicación, por ejemplo). Es posible que haya diferencias considerables según el contexto local, y entre regiones rurales y urbanas, y que las mujeres prefieran adquirir este tipo de productos en farmacias de ciudades grandes donde se mantenga su anonimato, si bien los farmacéuticos deberían ser discretos incluso en áreas rurales con pocos habitantes. En todos los casos se debe alertar a las mujeres que el uso de anticonceptivos de emergencia no puede evitar las enfermedades de transmisión sexual ni es un método adecuado de anticoncepción a largo plazo; en Suiza se observó que había menor uso de condones luego de que se aprobó la venta de levonorgestrel sin receta. Si bien su perfil farmacológico sería superior, el precio del ulipristal es mayor que el del levonorgestrel, y es probable que la venta sin receta de estos compuestos mejore los ingresos de las compañías farmacéuticas que los comercializan.

Por otro lado, la falta de receta podría implicar que muchas mujeres consultan al farmacéutico y no al médico. Este fenómeno podría evitar la optimización de los tratamientos, e incluso la aplicación de principios de la medicina personalizada, como el estudio de polimorfismos genéticos en las mujeres, que afectaría la eficacia y tolerabilidad a los anticonceptivos de emergencia (metabolizados por el sistema del citocromo P450 CYP3A4 y CYP3A5). Las diferencias entre países vecinos podrían implicar que muchas mujeres viajen adonde puedan conseguir estos anticonceptivos en forma libre, lo que potencialmente podría implicar menor eficacia del tratamiento por problemas en la comunicación con el farmacéutico si los idiomas fueran distintos.

Los autores concluyen que en Europa fue posible armonizar en forma considerable la política de venta de anticonceptivos de emergencia luego de la publicación de las recomendaciones sobre este tema de la Agencia Europea de Medicamentos, incluso si el tema era controversial en algunos de los países miembros de la Unión. En ciertos países se adaptaron las recomendaciones al contexto local, con regulaciones sobre la edad mínima o la venta por Internet de estos fármacos, listas de cotejo para los farmacéuticos o el establecimiento de restricciones o prohibiciones. Algunos de los países europeos aún persisten en la falta de incorporación de la venta libre de estos fármacos.

Especialidad: Bibliografía - Ginecología