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Diseño de un Ensayo Clínico para la Evaluación del Tratamiento con Zolpidem o Acupresión sobre Diversos Parámetros del Sueño en Pacientes con Prurito Vinculado a Enfermedad Renal Crónica en Estadio Terminal
- AUTOR : Rehman I, Bin Chia Wu D, Khan T y colaboradores
- TITULO ORIGINAL : A Randomized Controlled Trial for Effectiveness of Zolpidem versus Acupressure on Sleep in Hemodialysis Patients Having Chronic Kidney Disease–Associated Pruritus
- CITA : Medicine (Baltimore) 97(31):1-6, Ago 2018
- MICRO : En este trabajo se presenta el diseño de un ensayo clínico para comparar la eficacia, tolerancia y efectividad del zolpidem o del empleo de acupresión sobre los pies de pacientes con prurito vinculado a enfermedad renal crónica, mediante el empleo de diversos cuestionarios.
Introducción
La prevalencia del prurito vinculado con la enfermedad renal crónica se encuentra entre el 60% y 70% según investigaciones previas efectuadas a mediados de la década de 1980, si bien se han informado tasas de entre el 22% y el 84% en diversos trabajos.
La mayoría de los pacientes que reciben diálisis presenta prurito generalizado, aunque en ocasiones su localización puede limitarse a las extremidades, pecho o cabeza, entre otras. Puede ser intermitente, prolongarse por horas o días y habitualmente empeora en horas de la noche. Es por ello que los trastornos del sueño son muy frecuentes y su ma la calidad está vinculada con un incremento en el riesgo de hipertensión, progresión de la nefropatía crónica y aumento en la utilización de recursos sanitarios.
En un trabajo previo realizado en Pakistán, se informó que el 55% de los pacientes que realizan hemodiálisis presentó dificultades para conciliar el sueño debido al prurito y que en el 13%, su descanso se vio interrumpido por esta causa.
Entre las opciones farmacológicas disponibles para el tratamiento de los trastornos del sueño en este grupo de pacientes, los hipnóticos no benzodiazepínicos son empleados en los centros de diálisis debido a que no se los vincula con dependencia física, no tienen metabolitos activos y tienen una escasa o nula probabilidad de asociarse con apnea del sueño.
Dada la importancia que reviste el deterioro en la calidad de vida a causa del prurito asociado con la enfermedad renal crónica en pacientes sometidos a hemodiálisis, los autores consideraron la importancia de efectuar un ensayo clínico controlado y aleatorizado, al no existir estudios de este tipo en Pakistán. Por ello, esta investigación está focalizada sobre la seguridad de la administración de zolpidem y de acupresión y la mejoría en la calidad del sueño mediante la reducción en el puntaje del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI); en este trabajo los autores decidieron presentar el diseño del estudio, las intervenciones terapéuticas a utilizar, el análisis estadístico y el cronograma de visitas.
Métodos
Diseño del estudio
Este trabajo multicéntrico, de diseño abierto, aleatorizado, de grupos paralelos y prospectivo evaluará la eficacia y la seguridad de la administración una tableta por día de 10 mg de zolpidem en comparación con acupuntura y la aceptación de la terapia con acupresión aplicada sobre el pie, y se realizará entre marzo y junio de 2018 en dos instituciones de la ciudad de Peshawar.
Selección de pacientes, proceso de aleatorización y evaluaciones durante el estudio
Se incluirán participantes de más de 18 años con prurito vinculado con enfermedad renal crónica en estadio terminal, en tratamiento con hemodiálisis dos a tres veces por semana y con alteración en la calidad de su sueño, que no reciben tratamiento para el prurito ni para el insomnio, con exclusión de aquellos que reciben terapia farmacológica para estos trastornos, y de quienes no presentan prurito por enfermedad renal crónica y tienen un puntaje en el PSQI menor de 5.
Los participantes que cumplan con todos los criterios serán aleatorizados, en una proporción 1 a 1, mediante la elección de un sobre cerrado que contendrá la rama de estudio asignada, para recibir zolpidem (grupo de intervención), o aplicación de acupresión diaria sobre los puntos KI-1 durante tres minutos en cada pie (grupo control).
El puntaje inicial del prurito y de parámetros relacionados con el sueño se determinará mediante las escalas de picazón 5D (5D itch scale) y el índice PSQI, mientras que la calidad de vida se valorará a través del cuestionario Euro Quality of Life 5D 3L (EQ5D 3L), traducidos al urdu.
Con posterioridad, en la cuarta y en la octava semana a partir de la asignación aleatoria a uno de los dos grupos, se completarán los cuestionarios PSQI, con el fin de analizar la calidad del sueño durante el mes previo, la calidad subjetiva de este, su latencia, duración, trastornos y alteración en las actividades diurnas, y el EQ5D 3L, para valorar parámetros relacionados con la calidad de vida, tales como la movilidad, capacidad de autocuidado, actividades habituales, dolor o malestar y ansiedad o depresión, e incluye una escala visual analógica de entre 0 y 100 puntos sobre la calidad de vida según el puntaje indicado por los pacientes.
A la sexta semana de tratamiento con zolpidem, cuya dosis no se modificará durante el período de estudio, los participantes serán interrogados sobre la aparición de efectos secundarios que pudiesen haber presentado luego de la administración del fármaco y en el grupo control, se evaluará la aceptación de la acupresión a través del cuestionario Treatment Acceptability Questionnaire (TAQ), el cual incluye cuatro preguntas, con un puntaje de 1 a 7, sobre la aceptación, eficacia, efectos secundarios y el grado de confianza con el facultativo.
Con la escala de picazón 5D se evaluará el grado de prurito presente en los pacientes. Esta escala está formada por cinco dominios: duración, grado, dirección, incapacidad y distribución, y cuyos puntajes mínimos y máximos son 5 y 25, indicativos de ausencia de picazón o de picazón grave, respectivamente.
Asimismo, se empleará el algoritmo de Naranjo para el informe y la autentificación de los efectos secundarios relacionados con el tratamiento farmacológico, el cual está compuesto por una escala de 10 puntos con tres opciones para cada respuesta. El puntaje mayor de 9 refleja que el evento adverso es secundario a la administración del fármaco, mientras que los puntajes de entre 5 y 8, y de entre 1 y 4, indican una relación posible y probable entre el efecto colateral y el empleo de la medicación, respectivamente.
Tamaño de la muestra
Según los cálculos efectuados con la versión 15.0 del programa STATA, se seleccionarán 58 pacientes, 29 para cada grupo, con una tasa de abandono estimada del 20%. El análisis estadístico se realizará con el programa SPSS 22. Las características iniciales se expresarán como porcentajes para aquellos parámetros considerados categóricos, como la media ± desviación estándar para las variables continuas de distribución normal, y como la media, con sus intervalos intercuartílicos, para aquellas variables continuas sin distribución normal. Se empleará el análisis de covarianza sobre los puntajes totales del índice PSQI para evaluar las diferencias en los efectos terapéuticos entre el grupo control y el de intervención.
Discusión
El prurito asociado con la enfermedad renal crónica ejerce un impacto importante sobre la calidad de vida y el tratamiento con tabletas de 10 mg de zolpidem es la mejor elección para la mejoría del sueño en las unidades que realizan terapia de sustitución de la función renal mediante hemodiálisis.
En ensayos clínicos previos, el abordaje no farmacológico para el sueño, como la terapia con acupresión, demostró ser segura, efectiva y bien tolerada en pacientes con nefropatía crónica en hemodiálisis, y puede realizarse durante la hemodiálisis.
En otra investigación, añaden, se observó una mejoría en la calidad del sueño con la acupresión sobre los puntos de Shenmen de las muñecas en pacientes que reciben hemodiálisis, información similar a la determinada en trabajos realizados por otros investigadores en los cuales también pudo objetivarse un mayor bienestar y calidad de vida.
En general, consideran los autores, los resultados de trabajos previos sobre el efecto de la acupresión sobre la calidad del sueño mostraron un impacto positivo sobre este parámetro en pacientes que reciben hemodiálisis. Es por ello que, comentan, los facultativos deberían considerar su adopción como modalidad terapéutica alternativa con el objetivo de mejorar la calidad del sueño, ya que las enfermeras, familiares y los propios pacientes pueden ser entrenados con facilidad en cuanto a su forma de aplicación cuando existen dificultades en el sueño.
Es opinión de los autores que este estudio es el primero en tener un diseño controlado y de asignación aleatoria a los grupos que se estudiarán, y que los resultados podrían tener efectos beneficiosos para otros pacientes. La participación en este ensayo, agregan, podría ayudar a aportar directrices futuras en la práctica diaria en relación con el tratamiento de las alteraciones del sueño y de la calidad de vida en pacientes con prurito relacionado con enfermedad renal crónica que realizan hemodiálisis.
Ref : CLMED, PSIQ.
Especialidad: Bibliografía - Clínica Médica