Eficacia y Seguridad de la Asociación Amoxicilina-Sulbactam en la Otitis Media Aguda

• AUTOR : Desio E, López Mina S, Sibbald A y colaboradores
• TITULO ORIGINAL : Actividad Terapéutica de la Asociación Amoxicilina-Sulbactam Administrada cada 12 Horas en Niños con Otitis Media Aguda. Estudio Multicentrico
• CITA : Revista de Enfermedades Infecciosas en Pediatría 14(53):16-22, Jul 2000
• MICRO : El tratamiento con amoxicilina-sulbactam en 2 tomas diarias durante 10 días representa una alternativa eficaz y con un adecuado perfil de seguridad para los niños con otitis media aguda.

Introducción

La otitis media aguda (OMA) es una de las afecciones más frecuentes en la población pediátrica, particularmente en los primeros años de vida. Un estudio clínico mostró que 71% de los niños menores de 3 años habían sufrido al menos un episodio de OMA, mientras que 33% presentaron 3 o más episodios.

Los agentes etiológicos más comunes son S. pneumoniae, H. influenzae y M. catarrhalis. Con los 3 existen problemas relacionados con la resistencia bacteriana, ya que hay un porcentaje creciente de cepas de S. pneumoniae resistentes a la penicilina y tanto H. influenzae como M. catarrhalis producen betalactamasas. Esto obliga a recurrir a esquemas antibióticos que aseguren la eficacia terapéutica, sobre todo en los niños que presentan otros factores de riesgo. Aunque la elección clásica era la amoxicilina, la resistencia de las cepas de H. influenzae y M. catarrhalis hizo necesario recurrir a las asociaciones de amoxicilina con inhibidores de las betalactamasas.

Con estos antecedentes, se decidió realizar un estudio multicéntrico y abierto para evaluar la eficacia de la asociación amoxicilina-sulbactam administrada 2 veces por día, durante 10 días, para el tratamiento de la OMA en lactantes y niños.

Pacientes y métodos

Se incluyeron niños mayores de 3 meses, con diagnóstico clínico y otoscópico de OMA. Se excluyeron los que presentaban examen otoscópico de grado 0 a 1, inmunodeficiencias, desnutrición severa, hipersensibilidad a los betalactámicos o que hubieran recibido antibióticos en los 7 días previos a la evaluación. También se excluyeron los que tenían enfermedad gastrointestinal crónica o recurrente, enfermedades sistémicas concomitantes, alguna otra enfermedad infecciosa, antecedentes de cirugía en oídos, rotura timpánica u otitis media con colesteatoma, así como la presencia de tubos timpánicos, otorrea de más de 3 días de evolución, y los pacientes con peso superior a los 30 kg.

Durante la primera visita, se llevó a cabo la anamnesis y el examen otoscópico, y se inició el tratamiento con una suspensión de amoxicilina-sulbactam que contenía 250 mg de cada uno de los principios activos cada 5 ml; se empleó una dosis de 50 mg/kg/día de cada uno de los agentes, repartida en 2 tomas. Se permitió el uso de antitérmicos y antihistamínicos como medicación sintomática. En cada visita (inicial y a los 4, 10 y 40 días) se evaluó la temperatura axilar y la intensidad del dolor de oído de acuerdo con una escala de figuras faciales graduada de 1 a 9; la presencia o magnitud de la irritabilidad se evaluó según la opinión del profesional o de la persona a cargo del niño. También se recabó información sobre la presencia de síntomas asociados (hipersomnia, nistagmo, vértigo, acúfenos o hipoacusia). Por último, se llevó registro de la respuesta clínica al tratamiento, su cumplimiento, los efectos adversos, el requerimiento de medicación adicional y los hallazgos otoscópicos.

El examen otoscópico se evaluó de acuerdo con una escala que considera las siguientes categorías: OTO-0 = oído normal; OTO-1 = congestión timpánica; se observa la apófisis corta y el mango del martillo; OTO-2 = gran congestión timpánica, que permite visualizar la apófisis corta del martillo; OTO-3 = gran congestión, sin visualización de los huesecillos (tímpano bombée); OTO-4 = tímpano perforado con supuración.

En algunos pacientes se efectuó miringotomía para aliviar los síntomas y realizar el cultivo bacteriológico.

La respuesta clínica se definió como: curación clínica; mejoría, con ausencia de signos o síntomas clínicos de OMA con persistencia de líquido en el oído medio; fracaso; y recurrencia, cuando tras la curación o mejoría, hacia el décimo día reaparecían los signos y síntomas.

Desde el punto de vista estadístico, los valores se expresaron como medias y desviaciones estándares. Tanto el dolor de oídos como la temperatura se analizaron con análisis de varianza de medidas repetidas; si se obtenían valores significativos, se aplicaba la prueba de Tukey. El estadio clínico y el otoscópico se evaluaron mediante el análisis de varianza no paramétrico de Friedman. Se consideraron estadísticamente significativos los valores de p < 0.05.

Resultados

Entre los 7 centros que participaron en el estudio, se incluyeron 231 pacientes, pero sólo 222 fueron finalmente evaluables. Hubo 130 varones y 92 niñas, con una media de edad de 37 meses y un peso medio de 15 kg.

En 41 casos se procedió a la miringotomía. El rescate bacteriológico fue S. pneumoniae (n = 20), H. influenzae (n = 8), M. catarrhalis (n = 3), especies de Haemophilus (n = 4), S. aureus (n = 1), especies de Pseudomonas (n = 1) y bacilos negativos no tipificados (n = 1); en 6 pacientes se aislaron 2 bacterias y en 9 no hubo desarrollo bacteriano.

El dolor mejoró desde un valor basal de 6.8 ± 0.11 a 3.4 ± 0.11 a los 3 días, 2.3 ± 0.09 a los 10 días y 1 ± 0.11 a los 40 días (p < 0.001), al igual que la temperatura axilar, que de un valor inicial de 37.9 ± 0.06 descendió a 36.6 ± 0.03 en el día 3 y a 36.4 ± 0.02 en los días 10 y 40 (p < 0.001). Se observaron efectos adversos en 79 pacientes; los más frecuentes fueron diarrea (n = 39) y heces blandas (n = 30), además de la presentación aislada de dolor abdominal, vómitos, epigastralgia, anorexia y dermatitis del pañal. Respecto de la tolerabilidad del tratamiento, en el 65% de los casos resultó excelente y en el 25%, buena. Tanto la categoría clínica como la otoscópica mejoraron significativamente durante el período de seguimiento (p < 0.001). La evaluación global del tratamiento al cabo de 10 días fue curación en el 75.6% de los niños y mejoría en el 24.4%; en el control del día 40 se constató curación en el 87.3%, mejoría en el 9% y recidiva en el 2.3% de los casos.

Discusión

La OMA representa entre el 20% y el 40% de las consultas médicas en los niños menores de 5 años. Se estima que alrededor del 30% de los niños con OMA recurrente tendrán como consecuencia algún grado de pérdida auditiva, lo que puede dar lugar a trastornos del aprendizaje. Por este motivo, se considera importante iniciar rápidamente un tratamiento eficaz, a fin de disminuir la incidencia de complicaciones y secuelas. Pese a que algunos estudios clínicos avalan la posibilidad de evitar el tratamiento antibiótico en muchos casos de OMA, debido a la existencia de curaciones espontáneas, la conducta clásica consiste en instaurar el tratamiento temprano.

Las principales bacterias causales de OMA son S. pneumoniae, H. influenzae y M. catarrhalis, que han mostrado una resistencia creciente a los agentes habituales en este tipo de patología, los antibióticos betalactámicos. Por lo tanto, las asociaciones de aminopenicilinas con inhibidores de las betalactamasas constituyen el tratamiento de elección actual, junto con las cefalosporinas de segunda o tercera generación.

En este estudio la asociación amoxicilina-sulbactam demostró eficacia y seguridad para el abordaje terapéutico de la OMA. Los signos y síntomas de la enfermedad remitieron un 50% al tercer día de tratamiento, junto con una notable mejoría otoscópica, y al completar el tratamiento todos los pacientes experimentaron curación o mejoría. La tolerabilidad fue buena, con una tasa de efectos adversos similar a la esperada, y con sólo 2 casos en los que la intensidad del evento requirió la suspensión del tratamiento.

Uno de los factores que impacta en el cumplimiento de un esquema antibiótico es el régimen posológico, ya que en los niños que reciben esquemas con 3 tomas diarias sólo 40% completan el tratamiento de 10 días, mientras que los que reciben 2 tomas diarias alcanzan un cumplimiento del 70%, y con 1 toma diaria, llega al 93%. A excepción de los 2 pacientes que suspendieron por efectos adversos, el resto de los participantes completaron el tratamiento, por lo que los autores señalan un cumplimiento del 100% y destacan la importancia de este hecho, tanto respecto de reducir las recurrencias como de evitar las complicaciones a futuro.

Especialidad: Bibliografía - Pediatría