Importancia de la Farmacovigilancia Ante el Uso de Plantas Medicinales y Fitoterápicos

• AUTOR : Balbino E, Dias M
• TITULO ORIGINAL : Farmacovigilância: Um Passo em Direção ao Uso Racional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos
• CITA : Revista Brasileira de Farmacognosia 20(6):992-1000, Nov 2010
• MICRO : No existe información suficiente sobre el uso seguro de plantas medicinales y fitoterápicos. El control de su comercialización tampoco es adecuado. Es fundamental contar con un sistema de recolección, organización y divulgación adecuada de datos vinculados con el uso de plantas medicinales y fitoterápicos.

 

Introducción y objetivos

El empleo de plantas medicinales es creciente. No obstante, su toxicidad es un problema grave para la salud pública. La publicación de la Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares no Sistema Único de Saúde (SUS) en Brasil tuvo como objetivo garantizar el acceso a plantas medicinales, fitoterápicos y otros servicios de salud en forma segura, eficaz y de calidad adecuada. Debe considerarse que las plantas medicinales pueden generar efectos adversos vinculados con sus características, con la interacción con otros compuestos o con las características de los pacientes. Para que su empleo sea seguro es fundamental realizar un diagnóstico adecuado y una identificación correcta de las especies y emplear una dosis precisa de cada agente.

En la actualidad, no existen investigaciones suficientes sobre el uso seguro de plantas medicinales y fitoterápicos. El control de su comercialización tampoco es adecuado. De hecho, muchas veces se observan casos de adulteración con fármacos o contaminación con agrotóxicos o metales pesados, entre otros agentes. Con el fin de registrar situaciones como las mencionadas, es fundamental contar con un sistema de recolección, organización y divulgación adecuada de datos.

La identificación de los efectos adversos de las plantas medicinales no es simple debido a la ausencia de información que permita corroborar la relación directa entre su consumo y la aparición de la el sintomatología. Más aún, en Estados Unidos e Inglaterra se sabe que la notificación voluntaria de los efectos adversos de las plantas medicinales por parte de los usuarios es insuficiente. Esto se vincula con la falta de asesoramiento profesional, entre otras cuestiones. En Brasil, las plantas medicinales se venden en farmacias y herbolarios, con el debido acondicionamiento y la clasificación botánica correspondiente. Además, las plantas medicinales y sus derivados se comercializan como productos elaborados, industrializados o registrados como medicamentos fitoterápicos, entre otras presentaciones. Según una resolución de la Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicada en 2004, el registro de medicamentos fitoterápicos debe efectuarse según las normas de farmacovigilancia.

Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la farmacovigilancia puede definirse como la ciencia destinada a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos o problemas relacionados con el consumo de medicamentos. El objetivo de la farmacovigilancia es detectar los efectos adversos en forma temprana y monitorear el aumento de su incidencia. Además, debe ser posible la evaluación de los beneficios y riesgos asociados con el consumo de un determinado producto con el fin de mantener cierto nivel de calidad, seguridad y eficacia, es decir, asegurar un uso racional. Brasil integra un programa de la OMS coordinado por el Centro Colaborador do Uppsala Monitoring Centre para la creación de una base internacional para la notificación de efectos adversos.

Las notificaciones de efectos adversos que llegaron a la Gerência de Farmacovigilancia da Anvisa hasta marzo de 2008 por medio de un formulario publicado en su sitio electrónico eran evaluadas y almacenadas en forma manual. También, se almacenaban relatos de efectos adversos aportados a la gerencia por otros medios. A partir de esta información y con el objetivo de recibir la información directamente en la forma de banco de datos, se creó el Sistema Nacional de Noticações para a Vigilância Sanitária (Notivisa). Este sistema permite recibir notificaciones de efectos adversos por parte de profesionales de la salud y de usuarios registrados. La información también puede llegar desde los usuarios por intermedio de los profesionales de la salud, quienes aportarán datos a la Anvisa.

El presente estudio se llevó a cabo con el objetivo de crear un perfil de notificaciones de los efectos adversos de las plantas medicinales y fitoterápicos reportados a la Anvisa. Los datos obtenidos se divulgaron con el objetivo de concientizar a los profesionales y a los usuarios respecto del riesgo asociado con el uso indiscriminado de esos productos. Además, se intentó actualizar los prospectos de los medicamentos fitoterápicos y mejorar el análisis de los riesgos y beneficios asociados con su empleo.

Materiales y métodos

Se llevó a cabo una evaluación retrospectiva de datos pertenecientes a la Gerência de Farmacovigilância da Anvisa. Los datos seleccionados fueron aquellos vinculados con el uso de plantas medicinales y fitoterápicos entre enero de 1999 y marzo de 2009. No se incluyó la información correspondiente a los medicamentos en fase de estudio clínico o compuestos por sustancias aisladas provenientes de extractos vegetales. Los efectos adversos identificados se compararon con los datos publicados en la bibliografía de referencia para la evaluación de la seguridad y eficacia de los fitoterápicos, entre otras publicaciones.

Resultados

Se obtuvo información vinculada con 77 notificaciones de 165 efectos adversos asociados con el empleo de plantas medicinales y fitoterápicos. Los participantes que notificaron dichos efectos tuvieron una media de 40.4 años y fueron predominantemente de sexo femenino. La preponderancia de mujeres en el ámbito de la farmacovigilancia es conocida y se asocia con que la población femenina es más propensa a padecer reacciones adversas que la población masculina. La mayoría de los efectos no deseados fueron notificados por profesionales de la salud, principalmente farmacéuticos y, en menor medida, por médicos y enfermeros. No obstante, una proporción estimable de notificaciones provinieron de los propios usuarios. Los voluntarios informaron el 62% de los efectos adversos, en tanto que los hospitales centinela lo hicieron en el 17% de los casos. Finalmente, la industria y los centros de vigilancia sanitaria contribuyeron con el 11% y 4% de las notificaciones. Debe tenerse en cuenta que un tercio de los efectos adversos notificados se correspondieron con plantas y derivados no registrados en la Anvisa. Lo antedicho pone de manifiesto la existencia de una red de distribución de productos de difícil control.

Las notificaciones recibidas por la Anvisa fueron evaluadas en términos de gravedad y causalidad. El 18.3% de los efectos adversos fueron considerados graves y 3 de ellos fueron mortales. Concretamente, se registró un fallecimiento debido a aplasia medular provocada por Garcinia cambogia y dos vinculados con hepatitis fulminante generada por Piper methysticum. La relación causal entre el consumo de G. cambogia y el fallecimiento por aplasia medular fue considerada posible. En cuanto a la hepatitis fulminante, se descartó la etiología viral y alcohólica en ambos casos.

Se notificó un caso de abuso ante el tratamiento prolongado con un fitoterápico con alto contenido de etanol. Otros casos se correspondieron con la aparición de quemaduras cutáneas o dolor en la región hepática ante el uso tópico o por vía oral de un producto no registrado con alto contenido de etanol. Debe considerarse que el etanol es un solvente muy utilizado para obtener derivados de las plantas medicinales y para conservar los ingredientes activos en un medio líquido. En estos casos se desaconseja el empleo prolongado y se recomienda precaución ante su administración a niños, embarazadas y pacientes con hepatopatías, entre otros. Lo antedicho permite indicar que el prospecto de los medicamentos fitoterápicos debe incluir una advertencia sobre el tenor alcohólico del producto.

Discusión

El sistema de farmacovigilancia debe ser mejorado con el fin de garantizar un uso racional de plantas medicinales y fitoterápicos. En la actualidad se emplea el banco de datos Notivisa destinado a la caracterización técnica de los efectos adversos notificados mediante formularios estandarizados por parte de los profesionales de la salud. Los usuarios también pueden notificar efectos adversos en forma directa mediante el empleo de un formulario extenso. Desde la creación de esta base de datos no se notificaron efectos adversos asociados con el uso de fitoterápicos y plantas medicinales. Este hecho refleja la dificultad de acceso al sistema de farmacovigilancia. Es decir, el banco de datos Notivisa no es una herramienta de farmacovigilancia adecuada para los efectos vinculados con el uso de plantas medicinales y fitoterápicos, generalmente empleados como primera opción terapéutica sin la debida supervisión profesional.

Es necesario que los profesionales de la salud tengan conocimiento respecto del uso de plantas medicinales y fitoterápicos. De este modo podrán interrogar en forma adecuada a los pacientes, detectar las reacciones adversas y notificarlas al Sistema Nacional de Farmacovigilância. En cuanto a los usuarios, se aconseja la búsqueda de atención por parte de los profesionales de la salud con el fin de utilizar los productos en forma racional y obtener atención ante la sospecha de reacciones adversas. Dichos objetivos podrán lograrse mediante campañas educativas, participación de profesionales, existencia de centros de farmacovigilancia e integración de áreas de la Anvisa que regulan el consumo de medicamentos. De este modo se logrará fortalecer el Sistema Nacional de Vigilância Sanitáris y monitorear el consumo de plantas medicinales y fitoterápicos con el fin de lograr su uso racional, regulado y fundamentado.

Especialidad: Bibliografía - Farmacología