Efecto Placebo en Pacientes con Síndrome de Intestino Irritable

• AUTOR:Kaptchuk T, Kelley J, Lembo A y colaboradores
• TITULO ORIGINAL:Components of Placebo Effect: Randomised Controlled Trial in Patients with Irritable Bowel Syndrome
• CITA: BMJ 336(7651):999-1003, May 2008

 

Introducción

La consulta médica no sólo proporciona regímenes de tratamiento específicos sino que, además, puede brindar beneficios inespecíficos o lo que habitualmente se conoce como efecto placebo. Estos efectos inespecíficos, en un marco clínico, se pueden dividir en tres componentes: la respuesta del paciente a la observación y evaluación (efectos Hawthorne), la respuesta del paciente a un ritual terapéutico (uso de placebo), y la respuesta del paciente a la interacción con el médico. Con el objeto de producir mejoría en los resultados clínicos, se evaluó la posibilidad de separar estos tres componentes y su posterior combinación. El estudio se llevó a cabo en pacientes con síndrome de intestino irritable (SII). Se vio en ensayos controlados y aleatorizados, que los tratamientos del SII demostraron una respuesta favorable a largo plazo, de alrededor del 40%, en pacientes pertenecientes a los grupos placebo.

Métodos

Diseño del estudio

Este estudio controlado y aleatorizado se condujo en un único centro durante seis semanas e incluyó 262 pacientes. Estos se asignaron al azar a uno de los tres grupos: una «lista de espera» para controlar los efectos de la evaluación y observación y el curso natural de la enfermedad; «interacción limitada», se les proporcionaba placebo con una mínima interacción con el médico, e «interacción optimizada», se les asignaba placebo con una buena relación médico-paciente. El «tratamiento placebo» (TP) se administraba a través de un dispositivo de acupuntura simulada ya que esta técnica tiene un importante efecto en ese sentido. Se evaluó a todos los pacientes en el ingreso al estudio y luego de 3 y 6 semanas.

A las 3 semanas, se asignaba al azar a los pacientes del grupo acupuntura simulada para continuar recibiéndola o para cambiar a acupuntura real, como parte de un subestudio. Los resultados a las 3 semanas proporcionaron datos para los parámetros primarios de evaluación. Se observaron efectos inespecíficos en los pacientes que quedaron en el grupo placebo.

Reclutamiento

El reclutamiento de pacientes se llevó a cabo a través de propagandas en los medios, folletos y derivaciones de los profesionales de la salud. Todos los participantes tenían al menos 18 años y reunían los criterios Roma II para SII. Se excluyó a todos aquellos que presentaban hallazgos inexplicables o que habían recibido acupuntura previamente. Los sujetos podían continuar con la medicación para SII que recibían antes de su ingreso al estudio, si el régimen terapéutico era estable 30 días antes del ensayo y durante éste.

Intervenciones

Grupo 1 (lista de espera). Los pacientes no recibían TP ni tenían interacción con el médico.

Grupo 2 (interacción limitada). Los pacientes recibían el TP dos veces al día con una interacción «limitada» con un médico, consistente en una consulta inicial de menos de 5 minutos de duración. Se les colocaban las «agujas» (placebo) y se los dejaba solos por 20 minutos, luego de los cuales el médico las retiraba. En la semana 3, los individuos completaban las evaluaciones y aquellos que eran aleatorizados para continuar con el TP, recibían otras 6 sesiones (simuladas).

Grupo 3 (interacción óptima). Estos pacientes recibían 6 sesiones de acupuntura placebo con el mismo procedimiento que el grupo 3 pero, además, se les proporcionaba una interacción óptima con el médico. Este comenzaba con la consulta inicial (45 minutos de duración), durante la cual interrogaba al sujeto acerca de sus síntomas, relaciones, estilo de vida y sobre su opinión con respecto a su estado. La consulta se llevaba a cabo de manera cálida y amistosa.

Consentimiento informado y ciego

Se obtuvo el consentimiento informado escrito de todos los participantes aunque ellos ignoraban por completo el objetivo principal del estudio de evaluar efectos inespecíficos. El diseño de la investigación incluyó un subestudio por el cual se les comunicaba a los pacientes que recibían «tratamiento» que tenían un 50% de posibilidad de recibir acupuntura verdadera durante dicho estudio. Todo el personal del ensayo, con excepción de los médicos, estaba cegado para la asignación de los enfermos.

Evaluación de los resultados

Los resultados principales de este estudio fueron el cambio en la escala de mejoría global y el logro de un alivio aceptable de los síntomas. Ninguno de los resultados principales se había evaluado en la visita inicial. Otros dos parámetros considerados fueron las escalas de intensidad de los síntomas y de calidad de vida.

Análisis estadístico

Los resultados se evaluaron por medio de un análisis de las tendencias teniendo en cuenta un orden de las hipótesis alternativas, lista de espera (grupo 1) menor que limitada (grupo 2) menor que optimizada (grupo 3). Se consideró un valor de p < 0.0125 como significativo para cada análisis de tendencia y para comparar los diferentes grupos. Todos los análisis de efectuaron por intención de tratar.

Resultados

Población del estudio. Se seleccionaron 350 pacientes, de los cuales 262 fueron asignados al azar a alguno de los tres grupos. En la visita inicial, los tres grupos eran equivalentes con respecto a características demográficas, síntomas psiquiátricos, tipo de SII y calidad de vida.

A las tres semanas. Se observó una mejoría progresiva de los síntomas que fue más efectiva en el grupo de interacción optimizada con respecto a los otros dos grupos. A su vez, dicha mejoría fue más efectiva en el grupo de interacción limitada que en el de lista de espera. Con respecto al puntaje de intensidad de los síntomas, el grupo de interacción optimizada mejoró significativamente en comparación con el de interacción limitada, sin que se observaran diferencias sustanciales entre este último y el grupo de lista de espera. Se verificó el mismo patrón para la escala de calidad de vida.

A las seis semanas. Se observaron diferencias significativas en todos los parámetros a favor del grupo de interacción optimizada, con excepción de la escala de calidad de vida, ya que la mejoría fue similar para los grupos de lista de espera y de interacción limitada.

Más del 80% de los pacientes no comunicaron efectos adversos. Los más frecuentes fueron dolor durante la colocación de la aguja y enrojecimiento, edema o dolor luego de su remoción. Se informaron otros efectos adversos menos frecuentes que no fueron serios.

Discusión

En este extenso estudio prospectivo de los efectos placebo, los autores hallaron que dichos efectos pueden separarse en tres componentes que pueden recombinarse para producir una mejoría de los síntomas. Encontraron también que una buena relación médico-paciente, sumada al TP, produjo el efecto más importante. Se obtuvieron mejores resultados en el grupo de individuos con interacción limitada que en el de lista de espera, con excepción de 2 de las 4 medidas.

La magnitud de las medidas de los efectos no específicos en el grupo «interacción optimizada» fue clínica y estadísticamente significativa para el manejo del SII. Los pacientes de este grupo presentaron mejoría de sus síntomas en un 61% y un 59% a las 3 y a las 6 semanas, respectivamente. Estos resultados indican que una buena relación médico-paciente basada en la calidez, empatía, confianza y buena comunicación puede afectar significativamente el resultado clínico.

Una de las limitaciones de este estudio fue que los investigadores no pudieron diferenciar los efectos de observación y evaluación de la evolución natural de la remisión espontánea. Las mediciones de los resultados fueron más subjetivas que objetivas. Se eligió el SII para este estudio sobre la base de la presunción de que es más probable demostrar los efectos no específicos en las alteraciones definidas por síntomas subjetivos. Se deberán realizar más ensayos para evaluar si estos hallazgos pueden aplicarse a otras enfermedades.

Según sus autores, este estudio demuestra que los efectos no específicos tienen un impacto clínico considerable.

Especialidad: Bibliografía - Gastroenterología