Toxina Botulínica para la Regeneración Aberrante del Nervio Facial: Ensayo a Doble Ciego Controlado con Placebo Empleando Criterios de Valoración Sujetivos

• AUTOR : Borodic G, Bartley M, Slattery W y colaboradores
• TITULO ORIGINAL : Botulinum Toxin for Aberrant Facial Nerve Regeneration: Double-Blind, Placebo-Controlled Trial Using Subjective Endpoints
• CITA : Auctive Surgery 116(1):36-43, Jul 2005
• MICRO : Los criterios de valoración basados en las sensaciones de los pacientes y la impresión del médico resultaron superiores a las mediciones objetivas para establecer la morbilidad vinculada a la regeneración aberrante en casos de parálisis del nervio facial, y su mejoría mediante la inyección de toxina botulínica.

Introducción

La parálisis crónica del nervio facial impacta en forma negativa sobre la calidad de vida de los pacientes afectados. Una consecuencia frecuente es la regeneración nerviosa aberrante. Sus efectos son sincinesia palpebral y movimientos faciales anormales, que llevan a cierre involuntario de los párpados, asimetría de las hendiduras palpebrales y distorsiones de la mímica. El síndrome se agrava por la exposición de la superficie ocular, queratinización, lagrimeo y malposición palpebral. Para tratar las queratitis, se practican diferentes procedimientos, entre ellos cantoplastia y tarsorrafia, así como correcciones quirúrgicas de la posición de los párpados. A pesar de ello, los pacientes pueden permanecer con trastornos debido a movimientos faciales anormales que alteran su expresión natural.

El propósito de los autores del presente trabajo fue validar científicamente la mejoría del padecimiento mediante la inyección de toxina botulínica (TB), empleando criterios de valoración tanto subjetivos como objetivos, a través de estudio a doble ciego.

Material y metodos

Se inyectó TB periocularmente a 36 pacientes mayores de 21 años, con parálisis de por lo menos 6 meses de evolución, sin miopatía facial, distrofia muscular ni queratitis.

Durante la expresión facial activa y la adinámica se midieron en cinta de video tanto el reflejo corneano a la luz como la distancia palpebral vertical, recursos empleados comúnmente por cirujanos especializados para valorar el grado de ptosis clínicamente significativas. Los pacientes fueron invitados a sonreír, fruncir el ceño y masticar durante la grabación. Se compararon las mediciones con individuos controles.

Paralelamente se calificó el grado de sincinesia durante la expresión facial, según una escala adoptada por convención entre los médicos actuantes, en registros llevados a cabo dos semanas después de la inyección, tanto de la toxina como del placebo, conformando dos grupos separados. Además, los pacientes debieron responder a un cuestionario sobre autoimagen, calidad de vida, interacción social, percepción de su apariencia facial y función visual.

Resultados

En el ensayo, a doble ciego, controlado con placebo, se demostró la eficacia del tratamiento con TB en la calidad de vida, interacción social y autoimagen.

La inyección de la TB produjo reducción sustancial del cierre palpebral involuntario y mejoría del reflejo corneano a la luz. Durante la sonrisa, la distancia interpalpebral en mm pasó de -1.4 ± 3.3 a -2.2 ± 0.47. La epífora refleja mejoró en 6 de 9 pacientes del grupo inyectado con toxina, mientras que ese efecto no ocurrió en ninguno de los tratados con placebo.

Se correlacionó la medida objetiva con los resultados del cuestionario. El grado de disfunción subjetiva fue bajo en comparación con la medida directa registrada en la grabación en video. La correlación fue más significativa al comparar puntajes subjetivos con una escala indicativa de la medida de grado de discapacidad física. El puntaje de la escala elaborada con esta finalidad comparativa asigna cifras menores a la ausencia de síntomas y más altas a los trastornos de mayor magnitud. Los resultados fueron los siguientes: la calidad de vida mejoró de 3.1 a 5.12; la apariencia personal, de 31.15 a 15.55, y la visión, de 15.96 a 11.13.

Discusión

Con la mayor presión para proveer justificación basada en datos objetivos para las terapéuticas en general, y especialmente para las de cirugía plástica, la profesión médica ha confiado en ensayos a doble ciego controlados con placebo. Tales ensayos son validados luego, cuando los criterios de valoración subjetivos y objetivos tienen correlación estadísticamente significativa. Este estudio, según sus autores, es demostrativo de los efectos de la aplicación de TB para tratar movimientos sincinéticos asociados a la regeneración aberrante del nervio facial, por sobre las comunicaciones sobre series o casos clínicos aislados, y demuestra la eficacia del diseño a doble ciego tanto para criterios de valoración objetivos como subjetivos. Remarcan que la TB ya había sido propuesta para el tratamiento de las cefaleas esenciales, pero que cuando se realizaron estudios del tipo de los que aquí se llevaron a cabo, no se encontraron diferencias entre los grupos tratados y los controles.

Recientemente, se aplicó la TB para tratar arrugas. La evaluación de los resultados, al igual que en este trabajo, toma en cuenta no solamente la valoración objetiva del grado de aquéllas, sino también la impresión global del paciente sobre la importancia que él les asigna. Por ello creen los autores que aunque el cirujano plástico mide el efecto de su tratamiento sobre la base de una mejoría anatómica ostensible, el éxito reside en el juicio subjetivo hecho por el paciente. En el caso particular de la cirugía de los párpados, las dificultades visuales parecen importar menos al paciente que el impacto subjetivo de la modificación en su apariencia estética.

Reconocen los autores que existen varias escalas publicadas para establecer una medida de las disfunciones asociadas a la parálisis del nervio facial, y predicen que en un futuro se perfeccionarán mediante el uso de computadoras, aunque estiman que deberán adecuarse a la gran variabilidad de los contornos faciales. Remarcan la mejoría que puede experimentar el lagrimeo reflejo por la droga, pero alertan sobre los efectos perjudiciales que esta acción puede tener en situaciones en que aquél es beneficioso y protector, como los casos del síndrome de ojos secos y la queratitis neutrofílica asociada a parálisis facial.

Conclusiones

La inyección de TB es eficaz para tratar los movimientos sincinéticos secundarios a parálisis facial. Existen grandes variaciones en la percepción personal del grado de disfunción. Se observa disparidad entre la sensación de discapacidad y la valoración objetiva, medida en grabación con cinta de video. La baja correlación entre ambas puede ser explicada por diferencias culturales, ocupacionales y de la personalidad.

Los trastornos en la integración social, la percepción de la imagen propia y de la calidad de vida fueron los más poderosos aspectos subjetivos que reflejaron la morbilidad del cierre sincinético de los párpados consecutivo a la regeneración aberrante del nervio facial, mas aun que los trastornos visuales concomitantes. La escala de graduación de síntomas y signos administrada por el médico fue la mejor indicación de morbilidad y superior a las medidas directas obtenidas por grabación en cinta de los trastornos objetivos.

Especialidad: Bibliografía - Cirugía Plástica