Análisis de la Evolución Ajustado por el Riesgo, de la Reparación Endovascular del Aneurisma de Aorta Abdominal en una Gran Población: ¿Qué Diferencias hay entre los Stents?

• AUTOR : Van Marrewijk C, Leurs L, Vallabhaneni S y colaboradores
• TITULO ORIGINAL : Risk-Adjusted Outcome Analysis of Endovascular Abdominal Aneurysm Repair in a Large Population: How Do Stent-Grafts Compare?
• CITA : Journal of Endovascular Therapy 12(4):417-429, Ago 2005
• MICRO : Los distintos stents difieren en términos de aplicabilidad y complicaciones durante el seguimiento, y los mejores resultados se obtienen con los más nuevos. Sin embargo, hasta ahora, la reducción del riesgo respecto del objetivo principal (prevenir la ruptura y la muerte) se observó sólo para las prótesis Excluder.

Introducción

Al inicio de la década del 90 se introdujo la reparación endovascular del aneurisma de aorta (AA) abdominal como una alternativa de acceso mínimo a la reparación convencional. Para ser efectivos, los stents necesitan mantener la fijación, el sellado hemodinámico, la integridad mecánica y la permeabilidad durante muchos años. Sin embargo, un stent implantado en un AA está sujeto a varios factores adversos que tienden a comprometer esas funciones.

El objetivo de este estudio consistió en comparar diferentes modelos de endoprótesis en términos de variables anatómicas prequirúrgicas del AA y de evolución posoperatoria. La serie EUROSTAR es ideal para este objetivo debido al número de modelos de prótesis incluidos. Este artículo brinda una gran cantidad de información para realizar una comparación detallada entre los distintos modelos de stents.

Material y métodos

El proyecto European Collaborators on Stent-graft Techniques for Abdominal Aortic Aneurysm Repair (EUROSTAR) comenzó en 1996 en respuesta a la introducción de una nueva técnica para el tratamiento de los AA. El registro se realizó sobre la base de la «intención a tratar». Este análisis abarcó pacientes que recibieron un stent producido comercialmente entre enero de 1994 y agosto de 2004.

Las filtraciones (endoleaks), la angulación/rotación (kinking), migración y oclusión del stent que aparecieron luego del primer mes del posoperatorio se incluyeron como comunicados por los investigadores individuales. Las filtraciones relacionadas con el dispositivo (tipos I y III) y las aisladas tipo II se analizaron como eventos separados. El crecimiento y la disminución del tamaño del aneurisma se consideraron sólo cuando el diámetro transversal máximo del aneurisma cambió al menos 8 mm respecto de la medición preoperatoria.

Durante el período de observación se incluyeron 6 787 pacientes (6 341 hombres) con un promedio de edad de 72 años provenientes de 181 hospitales en 19 países. El diámetro preoperatorio medio del aneurisma fue de 58 mm (entre 30 y 145 mm) y el seguimiento promedio resultó de 21 meses.

Resultados

Las filtraciones relacionadas con la prótesis luego del primer mes se observaron en 10% de los pacientes dentro de un período de riesgo de 10 868 personas/año. El porcentaje de incidencia anual fue 6.2%, mayor para las prótesis Stentor y menor para las Zenith. Sin embargo, luego de ajustar por las características iniciales, la significación estadística sólo se conservó para los pacientes con una prótesis AneuRx o una Zenith en comparación con la Vanguard.

Las filtraciones tipo II ocurrieron en el 8% de los pacientes dentro de un período de riesgo de 11 203 pacientes/año. El porcentaje de incidencia anual fue 4.8%, menor con prótesis Stentor y mayor con Excluder; sin embargo, las diferencias observadas entre los distintos modelos se debieron a diferencias en las características iniciales. Aparecieron reducciones estadísticamente significativas en las filtraciones tipo II en aquellos pacientes con una prótesis AneuRx, Talent o Zenith versus Vanguard luego de la corrección por año de operación y persistió en el modelo completo ajustado.

El aumento del diámetro del aneurisma se observó en el 6% de los pacientes dentro de un período de riesgo de 11 332 personas/año. El porcentaje de incidencia anual fue de 3.3%, menor para las prótesis EVT/Ancure y mayor para las Talent. El crecimiento sólo se halló estadísticamente significativo para los sujetos con un stent AneuRX en comparación con pacientes con Talent.

El encogimiento (shrinkage) del diámetro del aneurisma en 5 veces se observó en muchos pacientes (30%) dentro de un período mucho más corto (8 931 personas/año). Se observó con más frecuencia para las prótesis Zenith y menos para las Stentor.

La migración del injerto se observó en 5% de los pacientes en un período de riesgo de

11 459 pacientes/año. El porcentaje de incidencia anual fue 2.8%, menor en los sujetos con EVT/Ancure y mayor en los que tenían una prótesis Vanguard. En el modelo ajustado comparado a la Vanguard, la significación de los riesgos disminuidos se mantuvo, excepto en pacientes con prótesis Stentor o AneuRx.

Las angulaciones del stent se observaron en 4% de los pacientes durante un período de riesgo de 11 387 personas/año. El porcentaje de incidencia anual fue 2.3%, mayor para los pacientes con prótesis Vanguard y menor para los que tenían una Excluder. El riesgo de kinking difirió significativamente entre la tercera generación de los modelos en comparación con los modelos iniciales.

La oclusión de la prótesis se presentó en el 5% de los pacientes, aunque en un período de riesgo más corto. El porcentaje de incidencia anual fue 3.2%, menor para Excluder y mayor para Vanguard.

La conversión a reparación abierta se realizó en el 3% (n = 234) de todos los pacientes. De ellas, 76 se realizaron dentro de los 30 días de la operación inicial. El porcentaje de incidencia anual fue 2%, mayor en los sujetos con EVT/Ancure y menor en los pacientes con Zenith. El riesgo de conversión fue 2.32 veces mayor en los sujetos con EVT/Ancure y 62% menor en pacientes con Zenith en comparación con Vanguard.

En el 11% de los participantes se necesitaron una o más intervenciones secundarias. El porcentaje de incidencia anual fue 7.3%, menor para Excluder y mayor para Vanguard.

La ruptura del aneurisma tratado se observó en 56 (0.8%) de los 6 787 pacientes en un período de riesgo de 11 946 personas/año, lo que da una incidencia anual del 0.5%. Hasta el momento de la publicación del informe no se comunicaron rupturas en pacientes con prótesis EVT/Ancure. El porcentaje de ruptura fue mayor en los pacientes con Stentor o Vanguard. Debido al pequeño número de episodios, sólo se encontraron diferencias estadísticamente significativas para la prótesis Zenith en comparación con la Stentor y Vanguard.

En total, 815 (12%) pacientes murieron durante un período de riesgo de 11 953 personas/año. Dentro de los 30 días fallecieron 168 (2.5%) sujetos, de los cuales a 15 se los convirtió a cirugía abierta. De las 647 muertes tardías, 23 (4%) tuvieron una conversión a cirugía abierta. El porcentaje de mortalidad anual fue 6.8%, mayor en pacientes con stent Zenith y menor en aquellos con EVT/Ancure.

Discusión

Algunos estudios identificaron varios factores que pueden influir en la evolución. Los factores de riesgo relacionados con el paciente, como la edad y las comorbilidades, inciden en la evolución a corto plazo. Los factores relacionados con la morfología arterial influyen tanto en el éxito a corto plazo como la evolución a largo plazo. Los factores relacionados con el médico, tales como el diagnóstico correcto, la factibilidad del tratamiento y la experiencia quirúrgica también influyen en la evolución. Todos esos factores han cambiado durante la evolución de la reparación endovascular, creando un potencial efecto de confusión para el análisis comparativo. La hipótesis del presente estudio señaló que existen diferencias propias entre los distintos dispositivos, lo que sugiere que hay factores relacionados con la prótesis que influyen en la evolución, por lo que esos factores fueron corregidos en el análisis. Los resultados confirmaron esta hipótesis, independientemente de todos los demás aspectos.

Este estudio también confirma la influencia de factores relacionados con la prótesis sobre casi todas las complicaciones precoces y tardías. El análisis reprodujo la diferencia ampliamente aceptada en la incidencia de filtraciones tipo II con diferentes modelos. Los cambios en el diámetro del aneurisma permanecen como marcador importante de la exclusión del aneurisma, y se han comunicado diferencias específicas que dependen de la prótesis. Ciertos stents (Zenith) se asocian con encogimiento más que otros.

La fijación y resistencia al kinking dependen de aspectos estructurales del stent y se pueden esperar diferencias en la evolución entre los distintos modelos. El valor de los ganchos y las púas para mejorar la fijación está reconocido, lo cual se refleja en este estudio en el menor riesgo de migración con modelos que incorporan esos apéndices. Las prótesis sujetas parcialmente, como las EVT/Ancure tienen la potencialidad de la migración descendente.

Los modelos no soportados (EVT/Ancure) podrían tener la mayor incidencia de oclusión de las extremidades inferiores por el stent, debido a que la falta de soporte de la prótesis predispone a la angulación y al kinking, con estenosis y trombosis del injerto como resultado.

En pacientes con EVT/Ancure se observó una alta incidencia de conversión a cirugía abierta, principalmente debido a filtración, pero esta observación ya no es aplicable al nuevo Ancure. No se informaron rupturas con el EVT/Ancure, pero esto se podría deber al alto número de conversiones a cirugía abierta en este grupo. Por otro lado, la mortalidad por todas las causas fue significativamente menor con la endoprótesis Excluder. Es importante señalar que 41 de las rupturas aparecieron con prótesis actualmente consideradas obsoletas (Stentor, Vanguard y AneuRx).

Conclusiones

Los distintos stents difieren significativamente en términos de aplicabilidad y complicaciones individuales durante los períodos de seguimiento a mediano y largo plazo. Las diferencias en la evolución persisten luego de ajustar por factores importantes, tales como características de los pacientes, morfología vascular y experiencia del operador. Si bien ninguna prótesis se destaca como la mejor, es tranquilizador notar que los resultados conseguidos con los últimos modelos son superiores a los logrados con las primeras versiones. Sin embargo, hasta ahora, la reducción del riesgo respecto del objetivo principal de la intervención (prevenir la ruptura y la muerte) se observó sólo para pacientes con prótesis Excluder. Los resultados de este análisis comparativo deberían utilizarse para encontrar un único modelo que combine todas las mejorías percibidas. Pero la protección legal de algunos de esos modelos podría hallarse en conflicto con los mejores intereses de los pacientes.

Especialidad: Bibliografía - Cardiología