Políticas Farmacéuticas en Relación con las Drogas Genéricas en Bélgica

• AUTOR : Simoens S, De Bruyn K, Bogaert M y Laekeman G
• TITULO ORIGINAL : Pharmaceutical Policy Regarding Generic Drugs in Belgium
• CITA : Pharmacoeconomics 23(8):755-766, 2005
• MICRO : Para favorecer la entrada al mercado de los fármacos genéricos se deben implementar políticas de precios de referencia y reconocer el papel importante que desempeñan médicos y farmacéuticos a la hora de determinar el uso de este tipo de fármacos.

Introducción

Respecto de los gastos de salud, las autoridades reguladoras de muchos países ven a los productos farmacéuticos como el objetivo ideal para generar ahorros, dado que otros gastos -como los costos hospitalarios- consisten en costos fijos. En Bélgica, los gastos de productos farmacéuticos contribuyeron con 2 700 millones de euros en 2002, lo que representó el 19% de los gastos totales del sistema de salud. El crecimiento anual promedio del gasto de estos productos creció 4.8% en el mismo período y superó el crecimiento del producto bruto interno, que fue del 3.8% en el período 1992-2002. Dado que los gastos de los productos farmacéuticos en muchos países están financiados por el propio Estado, la regulación de la oferta se traduce en la formación de precios fijos y el control de las ganancias.

Con el fin de controlar la demanda por los productos farmacéuticos, los países han definido reglas para admitir las drogas al mercado y conocen qué fármacos son reembolsables. Las autoridades también han intentado influenciar las políticas de prescripción de los médicos a través de las guías clínicas, las revisiones de utilización de fármacos y el diseño de los presupuestos médicos o regionales. Por otra parte, los gobiernos han impulsado el consumo de fármacos genéricos de bajos precios y, en general, estas políticas se basan principalmente en la educación y los incentivos de los médicos, farmacéuticos y pacientes. En 1998, el mercado belga de drogas genéricas representaba el 1.4% del volumen y el 0.8% del valor de las drogas consumidas en este país. En 2001, las autoridades -con el fin de promover el consumo de los fármacos genéricos- introdujeron una política de precios de referencia (PR), que se resume a continuación.

Política belga de productos farmacéuticos

Durante el período 1992-2002, los gastos anuales de los productos farmacéuticos tercerizados (terceros pagadores) excedieron en 7% el gasto presupuestado en Bélgica. Así, en los últimos años se pusieron en marcha una variedad de políticas de contención de costos que principalmente se relacionaron con los precios, los reembolsos y los controles de volumen. Desde 2002, se introdujeron análisis de costo-efectividad en la toma de decisiones de los reintegros.

Precios y reembolsos

Las medidas destinadas a controlar los precios consistieron en su congelamiento para todas las drogas reembolsables en 1997, 1998 y 2001. Los precios ex factory para estos fármacos se redujeron 3% en 1997. En 1997, 1999, 2000 y 2004 se implementaron políticas de reducciones de precios exitosas para los «viejos» fármacos, que contribuyeron con la reducción global del 14% para las drogas que habían generado reintegros por al menos 15 años, y del 16% para aquellas que lo hicieron por más de 17 años. En el año 2000 se redujeron también los precios de los envases grandes y el precio por unidad de cada uno de estos envases debía ser al menos 20% inferior que el precio por unidad del envase más pequeño.

Volumen del consumo de fármacos

Las políticas destinadas a limitar el volumen consumido de fármacos se basaron en transformar el modo de prescripción de los médicos. Los reintegros de drogas -como los antagonistas del receptor de la angiotensina II o las estatinas- han sido limitados para indicaciones y subpoblaciones específicas, en las cuales habían mostrado ser efectivas, o han sido restringidos por razones presupuestarias. El reintegro depende tanto de una aprobación a priori de la aseguradora de salud (drogas de la sección IV) o de un análisis a posteriori del carácter de prescripción de los médicos (drogas de la sección II). Estos análisis consisten en la comparación de los datos del comportamiento de prescripción con las recomendaciones vigentes y la identificación de los extremos u outliers.

Contribución de las compañías farmacéuticas

Las compañías farmacéuticas contribuyen al financiamiento del gasto público de los productos farmacéuticos en 2 formas: las ventas industriales de drogas reembolsables está gravada anualmente desde 1998 a una tasa del 2% a 6% y, desde 2001, se ha implementado un sistema de recupero en donde el 65% de cualquier déficit presupuestario relacionado con los gastos de los productos farmacéuticos lo paga la industria y el resto, las aseguradoras de salud. Para las compañías farmacéuticas esto representa un impuesto adicional del 1.5% a 3% de sus ventas anuales.

Condiciones de reembolso basadas en el costo-efectividad

Como se ha mencionado, desde el año 2002, los análisis de costo-efectividad de una droga forman parte de los criterios que determinan las condiciones de reintegro de algunos de los nuevos fármacos. Las drogas innovadoras tendrán mejores reembolsos no sólo si se tienen en cuenta su valor terapéutico, el papel del fármaco en la práctica clínica y el impacto presupuestario para los terceros pagadores, sino también el costo-efectividad del fármaco.

Drogas genéricas

Las leyes belgas se apoyan en el concepto de «similitud esencial» para definir a los fármacos genéricos. Una droga genérica necesita ser esencialmente similar a la droga original en términos de la composición cualitativa y cuantitativa de sus principios activos, la misma forma farmacéutica e idéntica biodisponibilidad. La biodisponibilidad se refiere a la cantidad de droga que absorbe el organismo y a la velocidad con la que este proceso ocurre. Si 2 preparados contienen el mismo principio activo tienen la misma biodisponibilidad y se asume, teóricamente, el mismo efecto terapéutico.

En este país se ha simplificado la entrada de los fármacos genéricos al mercado, dado que si la droga ha sido registrada en los últimos 10 años en uno de los países de la Comunidad Económica Europea y es esencialmente similar al fármaco de referencia, la compañía farmacéutica no tiene que presentar a las autoridades reguladoras estudios clínicos y preclínicos propios y sí remitirse a los de la droga de referencia.

Precios de referencia

En Bélgica, el reembolso de las drogas por los terceros pagadores oscila entre el 20% y 100% (75% en promedio) del precio del fármaco según el tipo de paciente y la clase de droga. En este contexto, la implementación de una política de precios de referencia funciona de la siguiente manera: si se coloca una droga por debajo del PR (fijada en el 84% del precio del fármaco original), el consumidor paga la diferencia entre el precio de la droga y el 75% de éste. Si el precio se fija por encima del PR, el consumidor no sólo paga la diferencia entre el PR y el reembolso por los terceros pagadores (25% del PR) sino también la diferencia entre el precio de la drogas y el PR.

Para que las drogas genéricas sean reembolsadas de acuerdo con esta política deben ser, al menos, 16% más económicas que el fármaco original. Una de las bondades de este sistema es que garantiza ahorros a las compañías aseguradoras de salud.

Incentivos para los farmacéuticos

Los farmacéuticos reciben un porcentaje del precio al público de los fármacos (un máximo de 31% con un límite sobre la cantidad absoluta de 7.44 euros). Sin embargo, las drogas genéricas son considerablemente más económicas que las originales, por lo que los farmacéuticos perciben menos beneficios en términos absolutos. Con el fin de asegurarse de que los farmacéuticos no pierdan con estas condiciones en el aspecto financiero, en el año 2001 las utilidades de los fármacos genéricos se fijaron equiparadamente a las utilidades de las drogas originales.

En Dinamarca, Alemania, Italia y los Países Bajos, los farmacéuticos están autorizados para sustituir las drogas genéricas por las originales («sustitución genérica») y aun cuando muchos consideran que este reemplazo vulnera los derechos del médico para diagnosticar y tratar pacientes, en Bélgica, una ley de 1993 permite implementar esta sustitución, aunque esto aún no lo ha refrendado el decreto real correspondiente. El código deontológico establece que los farmacéuticos deben actuar en interés de los pacientes, por lo que la ley determina que aquellos pueden dispensar una droga genérica si un fármaco original necesario no se encuentra disponible.

Análisis de la evolución del mercado de fármacos genéricos

Participación del mercado de drogas genéricas

La introducción de las políticas de precios de referencia en 2001 se asoció con aumento de la participación en el mercado de genéricos, tanto en volumen como en valores. La participación promedio por semestre de las drogas genéricas ascendió a 2.05% del total del mercado de productos farmacéuticos desde 1998 a 2001 y a 6.11% desde 2001 a 2003. Desde el año 2003 en adelante, se ha estrechado la brecha de la participación por volumen y valores, lo que refleja la introducción de fármacos genéricos más caros. El aumento en la participación del mercado después de 2001 puede atribuirse a la introducción de nuevos fármacos genéricos como el omeprazol en 2002, y el citalopram y la simvastatina en 2003. El término «nuevos fármacos genéricos» hace referencia tanto a los principios activos del agente genérico que se comercializa por primera vez o las variantes de los genéricos existentes. Estos últimos son genéricos con dosis distintas, ingredientes inactivos o indicaciones terapéuticas diferentes al fármaco genérico original.

En Bélgica, la participación en el mercado de las variantes excede a la de los genéricos de nuevos principios activos. En el año 2002, la participación anual por volumen de las variantes ascendió a 0.41%, mientras que el de los nuevos principios activos fue de 0.19%. En 2003, estos valores fueron del 0.45 y 0.16%, respectivamente.

Estrategias para mantener el consumo de las drogas originales

Los fabricantes de fármacos originales reaccionaron a la introducción de la política de precios de referencia, redujeron los precios de los primeros y cambiaron la categoría de regulación de la droga de la sección IV, en donde la prescripción requiere una aprobación a priori de un médico de una compañía aseguradora, a la sección I o de prescripción incondicionada. Un ejemplo es la simvastatina.

Un caso interesante es el del lisinopril, cuyas versiones genéricas se introdujeron en Bélgica en 2002. El precio de uno de los 2 fármacos originales se redujo (previo cambio a sección I) hasta casi equiparar el de los genéricos. En cambio, el precio de la droga original restante se mantuvo (y permaneció en la sección IV), lo que se tradujo en la disminución de su consumo (de casi el 43%) en 2004.

Otros fabricantes lanzaron al mercado nuevas variantes del fármaco original, con lo que extendieron el período de obtención de patentes. Un ejemplo es el citalopram y su variante enantiómerica, escitalopram. Para el segundo trimestre de 2004, el volumen de consumo combinado de ambas drogas originales alcanzó el mismo nivel que el del citalopram solo en el primer trimestre de 2001. Sin embargo, esta política no siempre obtuvo buenos resultados, tal el caso del omeprazol y el esomeprazol, en el que se observó el aumento del consumo total del primero y sus genéricos en el tercer trimestre del 2004. Otra estrategia exitosa se aplicó con la asociación de amoxicilina y ácido clavulánico, en la que los fabricantes crearon una nueva versión de la droga en la que el principio activo se libera en forma lenta. Otras variantes estratégicas las dio el cambio de las dosis de presentación de estos fármacos.

Efectos de las drogas genéricas sobre los gastos de los fármacos

En relación con los principios activos para los cuales los genéricos se encuentran disponibles, el gasto de drogas originales cayó de 631 millones de euros en 2001 a 566 en 2002 y 473 en 2003. El gasto de fármacos genéricos aumentó de 43 millones de euros en 2001 a 62 millones de euros en 2002 y a 98 millones de euros en 2003. Los gastos totales de los terceros pagadores descendieron de 674 millones de euros en 2001 a 628 millones de euros en 2002.

Discusión

El mercado de fármacos genéricos no se ha desarrollado por igual en los distintos países de la Comunidad Europea. En Dinamarca, Alemania, los Países Bajos y el Reino Unido, este mercado ha evolucionado y los genéricos participaron del 15% o más de las ventas totales de productos farmacéuticos en 2002. Al contrario, en países como Austria, Bélgica, Francia, Italia y Portugal, la participación no excede el 5%.

En el caso de Bélgica, este hecho se relaciona principalmente con la falta de incentivos para los médicos tratantes en relación con la prescripción de fármacos genéricos. Por otra parte, las políticas belgas no han tenido en cuenta durante mucho tiempo el papel que desempeñan los farmacéuticos en la promoción de este tipo de drogas y existen algunos indicios que muestran que la sustitución genérica favorece su utilización.

Conclusión

Según los autores, para favorecer la utilización de los fármacos genéricos, las autoridades reguladoras belgas necesitan facilitar la entrada al mercado de este tipo de drogas, mejorar sus políticas de precios de referencia y reconocer el papel importante que desempeñan médicos y farmacéuticos a la hora de determinar su uso. Para ello, es necesaria la implementación de una política de incentivos, financiera o no, que los médicos estudien el impacto de la prescripción de los fármacos por su denominación común internacional y el alcance de la sustitución genérica en relación con los farmacéuticos, concluyen.

Especialidad: Bibliografía - Farmacología