Prescripción Extraoficial de Fármacos en Pacientes de Edad Avanzada

• AUTOR : Jackson S, Jansen P, Mangoni A
• TITULO ORIGINAL : Off-Label Prescribing in Older Patients
• CITA : Drugs & Aging 29(6):427-434, 2012
• MICRO : Este artículo trata acerca de la epidemiología y las tendencias en el uso extraoficial de fármacos en pacientes de edad avanzada, así como las justificaciones científicas y éticas, aspectos medicolegales y las estrategias propuestas para la mitigación de riesgos asociados a esta práctica.

Introducción

La prescripción extraoficial de fármacos se define, en general, como la indicación de medicamentos para el tratamiento de indicaciones y grupos etarios no autorizados, o en dosis o formas de administración no permitidas. Debido a que los pacientes de edad avanzada no tienen una representación adecuada en los ensayos clínicos previos a la autorización para la comercialización de una nueva terapia, no es sorprendente que la prescripción no autorizada de fármacos sea frecuente en este grupo se personas. A su vez, debido a los cambios en la farmacocinética y farmacodinámica que se dan en los ancianos sumados a una reducción de la reserva homeostática y un número aumentado de comorbilidades, el riesgo de efectos adversos aumenta. Este artículo trata la epidemiología y las tendencias en el uso extraoficial de medicamentos en pacientes de edad avanzada, así como las justificaciones científicas y éticas, aspectos medicolegales y las estrategias propuestas para la mitigación de riesgos asociados a esta práctica.

Epidemiología

Algunos autores han observado un efecto significativo del aumento de edad en la prescripción no autorizada de antipsicóticos, anticonvulsivos y activadores del plasminógeno tisular para el accidente cerebrovascular. La información es contradictoria en el caso de los antidepresivos. A su vez, el financiamiento del fármaco por parte del paciente, antecedentes de demencia y el tratamiento en instituciones sin fines de lucro mostraron tener una relación positiva con el uso no autorizado de antipsicóticos. En un estudio se demostró también que las mujeres, las personas de etnia negra y los hispánicos tenían una mayor probabilidad de recibir esta modalidad de tratamiento. Finalmente, una investigación reveló que el 41% de los profesionales médicos que recetaron anticonvulsivos fuera del marco de autorización eran médicos de atención primaria, 9% eran neurólogos, 3% psiquiatras y 46% tenían otras especialidades.

Grupos de fármacos comúnmente recetados en forma no autorizada

Antipsicóticos
Las principales enfermedades para las que se usan estos medicamentos en ancianos en forma no autorizada son la depresión, los síntomas conductuales y psicológicos de la demencia, la agitación aguda y el insomnio. Las sustancias más comúnmente recetadas son la quetiapina, risperidona, olanzapina, aripiprazol y antipsicóticos de primera generación. El uso de éstos se asoció con la aparición o empeoramiento de la diabetes, disquinesia tardía, síntomas extrapiramidales, accidente cerebrovascular y aumento de la mortalidad.

Anticonvulsivos
Las indicaciones no autorizadas más comunes en pacientes añosos son el dolor, la migraña y la depresión. La gabapentina, topiramato, lamotrigina, carbamazepina, valproato de sodio y fenitoína son los antiepilépticos más comúnmente indicados fuera de lo indicado en el prospecto de estos productos.

Antidepresivos
Los antidepresivos se están usando cada vez más en forma no autorizada para el tratamiento del insomnio, dolor, ansiedad, eyaculación precoz, migraña, fibromialgia y en la interrupción tabáquica. Los medicamentos de este grupo más administrados son la trazodona, aminotriptilina, mirtazapina, nortriptilina y doxepina.

Inhibidores del factor de crecimiento endotelial vascular
Estos fármacos se están indicando para el tratamiento de la enfermedad macular degenerativa. El bevacizumab se está usando de manera no autorizada para el tratamiento de la degeneración macular neovascular de modo intravítreo. Si bien hay estudios que demuestran que la eficacia de bevacizumab es similar a la del ranibizumab (cuenta con autorización para su comercialización para el tratamiento de la degeneración macular), el costo de este último es enormemente superior.

Justificación y argumentos del uso no autorizado de fármacos

Argumentos científicos
En algunos casos hay pruebas científicas suficientes de la eficacia del uso de fármacos en el tratamiento de una condición determinada, a pesar de no estar en el momento autorizados para la comercialización de esa indicación. El médico que prescribe de esta manera cuenta con información sobre la toxicidad en animales y de los efectos adversos observados en ensayos clínicos de fases I, II, III y IV. Sin embargo, se debe tener en cuenta que este perfil de seguridad puede variar con el uso de un fármaco para diferentes indicaciones. Además, no debe preocuparse por problemas en la fabricación o la biodisponibilidad del agente elegido.
Sin dudas, habrá otras situaciones en las que la información proveniente de los ensayos clínicos es inadecuada o inexistente, pero la sustancia ofrece una ventaja teórica para el tratamiento. Por ejemplo, un nuevo antibiótico con una limitada autorización para su comercialización puede ser prescripto apropiadamente teniendo en cuenta la sensibilidad del microorganismo por tratar, particularmente si los antibióticos existentes no son tolerados en el paciente o están contraindicados.

Argumentos éticos
Negar a un paciente la posibilidad de un tratamiento cuando se considera que es el más apropiado, como en el caso del antibiótico mencionado antes, se puede evaluar como éticamente reprochable. Además, en algunos países puede resultar no ético prescribir un fármaco muy costoso habiendo evidencia clínica de una alternativa más económica que no posea autorización para ser comercializada para esa indicación.

Estrategias para la prescripción no autorizada de drogas
Las siguientes recomendaciones pueden ayudar al médico cuando considere usar un fármaco en forma no autorizada:
1. Conozca cuáles son las indicaciones autorizadas del fármaco.
2. Indique en forma no autorizada sólo si no hay fármacos disponibles para esa indicación o si las características del paciente no permiten la prescripción del fármaco aprobado.
3. Estudie los documentos disponibles que contengan información sobre el uso no autorizado de fármacos, como los que provee el National Institute for Health and Clinical Excellence.
4. Si no hubiera documentos disponibles, discuta el caso con un farmacólogo clínico, farmacéutico o colega.
5. Informe al paciente sobre las razones y posibles riesgos asociados con esta práctica y obtenga un consentimiento informado.
6. Documente la prescripción no autorizada y la conversación con su paciente en la historia clínica.
7. Haga un seguimiento cercano de los efectos de la sustancia y los efectos adversos.
8. Evalúe con frecuencia si todavía el paciente debe ser tratado por esta indicación.
9. Informe los efectos adversos a la autoridad reguladora local o la empresa farmacéutica que tenga la autorización de comercializar ese medicamento y resalte que este último estaba siendo usado en forma no autorizada.

Conclusiones

El uso no autorizado de medicamentos no debe ser visto como una práctica científica o éticamente reprochable si existe evidencia clínica que apoye tal indicación. Sin embargo, se deben seguir una serie de pasos para asegurar la eficacia terapéutica y la seguridad del paciente. La estrategia de reducción de riesgos propuesta ayuda al médico a identificar a los pacientes y las enfermedades que requieren el uso no autorizado de fármacos, reduciendo al mismo tiempo el daño al paciente y el riesgo de litigios médicos.

Ref : FARMA, GERIAT.

Especialidad: Bibliografía - Farmacología - Geriatría