Seguridad y Eficacia de la Rotigotina Transdérmica en Pacientes con Enfermedad de Parkinson Avanzada

• AUTOR : Boroojerdi B, Babic T, Sommerville K y colaboradores
• TITULO ORIGINAL : Rotigotine CDS Patch in Advanced-Stage, Idiopathic Parkinson’s Disease: A Parallel Group, Open-Label, Dose-Escalation Trial
• CITA : Clinical Neuropharmacology 29(4):238-242, Jul 2006
• MICRO : La administración de dosis crecientes de rotigotina formulada en parches que permiten su absorción transdérmica permite obtener resultados terapéuticos satisfactorios en la población con enfermedad de Parkinson idiopática avanzada.

Introducción y objetivos

El presente estudio se llevó a cabo en pacientes que cursaban estadios avanzados de la enfermedad de Parkinson. El objetivo de los autores fue evaluar la dosis máxima alcanzable de rotigotina según la tolerabilidad del tratamiento con dosis progresivas administradas por vía transdérmica mediante dos esquemas diferentes de escalamiento.

Pacientes y métodos

Se incluyeron 12 mujeres y 22 hombres con una media de edad de 68.8 ± 8.62, con diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática avanzada que recibían tratamiento con levodopa. Todos presentaban un período off diario de al menos 2.5 horas de duración. Veintisiete participantes completaron el estudio. Los autores evaluaron la dosis máxima alcanzable de rotigotina y la seguridad y la eficacia del tratamiento. Con el fin de conocer el perfil farmacocinético de la droga, en 3 pacientes se evaluaron los niveles plasmáticos de rotigotina.
Los pacientes fueron distribuidos de manera aleatoria para recibir un esquema de titulación rápida o lenta. La dosis inicial de rotigotina fue de 9 mg/día. La titulación rápida consistió en el aumento de 9 mg/semana, en tanto que la titulación lenta se llevó a cabo a razón de 4.5 mg/semana. La dosis final de rotigotina fue de 54 mg/día o el máximo alcanzable para el paciente. Una vez finalizado el período de titulación tuvo lugar la terapia de mantenimiento, cuya duración mínima fue 42 días para los pacientes que recibieron el esquema de titulación rápida y 7 días para los sujetos asignados al esquema de titulación lenta. Por último, se incluyó un período de 2 semanas de duración durante el cual se disminuyó la dosis de rotigotina.

Resultados

La dosis máxima alcanzable para la mayoría de los pacientes fue de 54 mg/día. El 71% de los integrantes de cada grupo recibió la dosis máxima hasta el final del estudio. Los eventos adversos observados con mayor frecuencia fueron las reacciones cutáneas locales, las náuseas, las discinesias y las alucinaciones visuales. Estos cuadros fueron de gravedad leve a moderada.
El tratamiento con rotigotina se asoció con la disminución de la duración de los períodos off de 2 a 3 horas diarias y con el aumento de la duración de los períodos on sin discinesias de aproximadamente 2 horas diarias. Este resultado tuvo lugar en ambos grupos. Asimismo, ambos grupos presentaron una disminución de 1.25 período off por día. El puntaje medio total de la Unified Parkinson’s Disease Rating Scale disminuyó 18.9 y 17.75 puntos en los grupos que recibieron el esquema de titulación rápida y lenta, respectivamente. No se registraron cambios en la duración del sueño.
La evaluación del perfil farmacocinético de la rotigotina indicó un aumento de la concentración plasmática dependiente de la dosis. Las concentraciones máximas se alcanzaron luego de 6 a 12 horas de aplicado el parche.

Conclusión

La rotigotina en formulación transdérmica tiene un perfil aceptable de tolerabilidad y permitió obtener mejorías clínicas en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada. Estos resultados tuvieron lugar ante la administración de una dosis inicial de 9 mg/día y una dosis máxima de 54 mg/día y la aplicación de un esquema de escalamiento de la dosis de 4.5 o 9 mg/semana que resultó seguro para la población evaluada.

Ref : NEURO, NEUPRO.

Especialidad: Bibliografía - Neurología