Crean una Amplia Base de Datos a partir de Cuatro Estudios Clínicos Aleatorizados en Enfermos con Infarto Agudo de Miocardio

• AUTOR : Dickstein K, Bebchuk J, Wittes J
• TITULO ORIGINAL : The High-Risk Myocardial Infarction Database Initiative
• CITA : Progress in Cardiovascular Diseases 54(4):362-366, Ene 2012
• MICRO : La creación, aunque operativamente muy compleja, de una base de datos con los pacientes con infarto agudo de miocardio evaluados en cuatro amplias investigaciones sin duda permitirá responder numerosos interrogantes clínicos, científicos y epidemiológicos aún pendientes.

Introducción

La principal causa de morbilidad y mortalidad en todo el mundo es la enfermedad cardiovascular. Casi la tercera parte de los fallecimientos obedecen a enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular. El Valsartan in Acute Myocardial Infarction Trial (VALIANT), el Eplerenone Post Acute Myocardial Infarction Heart Failure Efficacy and Survival Study (EPHESUS), el Optimal Trial in Myocardial Infarction with Angiotensin II Antagonist, Losartan (OPTIMAAL) y el Carvedilol Post Infarct Survival Control in Left Ventricular Dysfunction (CAPRICORN) fueron cuatro estudios controlados y aleatorizados a doble ciego que abarcaron en total 28 771 enfermos con riesgo cardiovascular alto y signos de insuficiencia cardíaca o disfunción del ventrículo izquierdo, después de un primer infarto agudo de miocardio (IAM). Las cohortes de estos cuatro trabajos fueron similares, en términos demográficos y clínicos.
La High-Risk MI Database Initiative es una base de datos, a partir de estas cuatro investigaciones en las cuales se refirieron más de 17 600 eventos cardiovasculares, unos 5 100 fallecimientos y más de 15 700 internaciones. Por lo tanto, el registro brinda una excelente oportunidad para conocer con mayor precisión el perfil de riesgo de los enfermos, ya que el objetivo primario de los estudios mencionados fue esencialmente determinar la eficacia de los tratamientos evaluados en cada caso.

Métodos

Los autores recuerdan que los cuatro estudios incluyeron comités independientes para la valoración de los criterios primarios y secundarios de valoración. Las empresas farmacéuticas que financiaron cada uno de los trabajos participaron, también, en el proyecto conjunto, cuyos principales objetivos fueron, entre otros, aportar datos epidemiológicos para la totalidad de los pacientes, describir el perfil pronóstico de esta población con riesgo cardiovascular alto, conocer la evolución de la enfermedad, estimar los índices de eventos en relación con las características demográficas, definir los números adecuados de las muestras para estudios futuros y evaluar diversas estrategias de tratamiento sobre la evolución. La base de datos se creó en otoño de 2008.
Aunque ninguna de las industrias que financiaron los trabajos individuales aportó fondos a la red, todas seleccionaron un representante para colaborar en los análisis estadísticos, realizados por la empresa Statistics Collaborative, Inc.
La compresión de los datos individuales fue el principal obstáculo para la creación de la base de datos global. De hecho, los estudios obtuvieron la información en diferentes momentos. Además, en todos se aplicaron distintas definiciones para los eventos clínicos. Por ejemplo, en algunos trabajos, el accidente cerebrovascular y el ataque isquémico transitorio se informaron por separado, en tanto que en otros estudios se consideraron en forma conjunta. Las discrepancias estuvieron presentes para prácticamente todos los criterios de valoración. Sin embargo, la tarea se simplificó gracias a la colaboración de los patrocinadores de los estudios.
Los objetivos esenciales fueron conocer los efectos de las características demográficas sobre el número y la duración de las internaciones, determinar las relaciones entre la función renal y los parámetros evolutivos cardiovasculares, conocer la influencia de la presión arterial y de la presión de pulso sobre dichos parámetros, establecer las consecuencias de la diabetes y de la enfermedad vascular periférica sobre la evolución clínica e identificar las variables predictivas basales de muerte súbita.
Indudablemente, el análisis en una amplia cohorte de pacientes se asocia con innumerables ventajas, ya que las poblaciones bien definidas aportan datos más representativos de la morbilidad; además, los eventos referidos en los trabajos financiados por la industria farmacéutica son cuidadosamente monitorizados.
Por el contrario, el análisis conjunto de poblaciones sin conocer el proceso individual de aleatorización sin duda es motivo de sesgo.
Los cuatro estudios clínicos aleatorizados incluidos en la High-Risk MI Initiative evaluaron cuatro hipótesis principales. En dos de ellos (OPTIMAAL y CAPRICORN), los resultados fueron neutrales; uno demostró la no inferioridad (VALIANT) y el último reveló la superioridad (EPHESUS) de la terapia en términos de una reducción significativa del riesgo del criterio primario de valoración.
El proyecto tropezó con diversas complicaciones, desde las dificultades económicas hasta los problemas relacionados con el largo período que demandó su implementación, asociado con cambios en la lista de los profesionales inicialmente involucrados en el proyecto.

Recomendaciones

La iniciativa tuvo por objetivo principal definir el perfil de riesgo de los enfermos con IAM complicado. Sin embargo, no fue posible comparar las terapias utilizadas en cada uno de los trabajos. Aun así, es de esperar que el análisis de amplias poblaciones de enfermos y de un número considerable de eventos brinde información extremadamente útil en términos clínicos, científicos y epidemiológicos.

 
Ref : CARDIO, CLMED.

Especialidad: Bibliografía - Cardiología - Clínica Médica