Eficacia de Cimicifuga racemosa para el Tratamiento de Síntomas de la Menopausia.

• AUTOR : Beer A, Osmers R, Meden H y colaboradores
• TITULO ORIGINAL : Efficacy of Black Cohosh (Cimicifuga Racemosa) Medicines for Treatment of Menopausal Symptoms – Comments on Major Statements of the Cochrane Collaboration Report 2012 ‘‘Black Cohosh (Cimicifuga spp.) For Menopausal Symptoms (Review)’’
• CITA : Gynecological Endocrinology 29(12):1022-1025, Dic 2013
• MICRO : Si bien en el informe Cochrane no se identificaron o se excluyeron de la evaluación varios ensayos clínicos positivos, se omitieron consideraciones importantes en cuanto al uso actual de tratamientos médicos herbales. Existe una diferencia significativa (p < 0.0001) a favor del uso de Cimicifuga racemosa, en comparación con placebo, para el tratamiento de los síntomas de la menopausia.

Introducción

La hierba más popular a nivel mundial para el tratamiento de los síntomas de la menopausia es Cimicifuga racemosa, aprobada en Europa en 2010 luego de un informe exhaustivo sobre ensayos clínicos que demostró los beneficios asociados con su uso. En el informe Cochrane, se realizó un metanálisis sobre esta hierba en el que se incluyeron 16 de los ensayos clínicos aleatorizados y controlados más relevantes, y se evaluó la eficacia y seguridad del uso de preparados con Cimicifuga racemosa en 2 027 mujeres premenopáusicas o posmenopáusicas consíntomas de la menopausia. Los autores de dicho informe no detectaron un efecto significativo del uso de la hierba en comparación con placebo, a diferencia de los tratamientos hormonales, cuyo efecto sí fue significativo. En la presente revisión, se considera que estas conclusiones fueron parcialmente incorrectas y poco balanceadas, dado que existe una gran heterogeneidad entre los estudios y, por lo tanto, no se deberían hacer declaraciones generales, y que la afirmación en el informe Cochrane de que las pruebas sobre la seguridad de la hierba no fueron concluyentes contradicen los hallazgos de los resultados del metanálisis.

Calidad de los productos con Cimicifuga racemosa

Las diferencias en cuanto a calidad farmacológica de los distintos preparados con Cimicifuga racemosa no fueron discutidas en forma crítica por los autores del informe Cochrane, pero sólo aquellos productos, cuya comercialización es autorizada, son controlados mediante entidades que regulan los productos de medicina herbaria. Sólo 10 de los 16 estudios incluidos en el informe evaluaron productos con autorización oficial de comercialización, y no se especificó en el informe la especie de Cimicifuga incluida en el metanálisis. Además, en 10 de los 16 ensayos, la indicación terapéutica era el tratamiento de síntomas de la menopausia, mientras que en los restantes se incluyeron usos no aprobados, como los efectos sobre el metabolismo óseo, los síntomas por fármacos antineoplásicos o histerectomías, o los trastornos de ansiedad. En sólo siete de los ensayos, la indicación era la aprobada y se emplearon productos autorizados. El informe Cochrane no identificó dos ensayos clínicos aleatorizados y controlados importantes, uno de 2008 y otro de 2011, que demostraban la eficacia y la seguridad de Cimicifuga racemosapara el tratamiento de los síntomas de la menopausia, en comparación con placebo.

Exclusión de ensayos clínicos y sesgos

En el metanálisis realizado en el informe Cochrane, se excluyeron tres estudios que demostraban eficacia de Cimicifuga racemosa, y los autores del presente artículo consideran que las razones de esta exclusión son incomprensibles, dado que en un caso se informaban claramente las diferencias entre los grupos y los intervalos de confianza, y en los dos casos restantes se publicaron las medias, el tamaño de la muestra y los valores de significancia de p, por lo que se podría haber calculado la diferencia entre los grupos y los intervalos de confianza, requisitos del informe Cochrane para la inclusión en el metanálisis. Estos estudios fueron también excluidos del análisis de eficacia en comparación con la terapia hormonal, que demostraba el efecto significativo de la hierba. Los autores del presente comentario realizaron un análisis que incluyó estos tres estudios, así como los dos ensayos clínicos no identificados en el informe Cochrane, y demostraron una diferencia significativa a favor de Cimicifuga racemosa (p < 0.0001) en comparación con placebo.

Los autores del informe Cochrane discutieron el riesgo de sesgos en los estudios que analizaron mediante una evaluación compleja, y es posible que se hayan omitido varios sesgos en aquellos ensayos en los que los resultados no fueron positivos. Por ejemplo, en uno de ellos, la administración de terapia hormonal fue abierta, y probablemente hubo desbalance en la distribución de los pacientes en cada grupo, pero estos hallazgos no fueron mencionados en el informe Cochrane, mientras que, en otro ensayo, el informe identificó sesgos que los autores del presente artículo no creen que existieran realmente. Se postula que en el informe se describió la calidad metodológica de los ensayos de una manera que sugiere que aquellos ensayos cuyo resultado es positivo en cuanto al efecto de Cimicifuga racemosa son de menor calidad, mientras que los negativos son mejores. La eficacia terapéutica y la seguridad de Cimicifuga racemosa depende de distintos factores, como la calidad farmacéutica y el método de extracción, la indicación, la dosis diaria y la duración del tratamiento y, en el informe Cochrane, no se abordaron todos estos ítems en forma sistemática. No hubo limitaciones en cuanto a la duración de la terapia, por lo que se incluyeron tanto estudios de un año de duración, en los que podría haber una reducción significativa de los síntomas de la menopausia, como aquellos de tan sólo 4 a 8 semanas, un período que probablemente sea demasiado corto para poder realizar una evaluación adecuada de la eficacia.

Conclusiones

Los autores consideran que en el informe Cochrane se realizó una revisión incompleta de las pruebas actuales presentes en la bibliografía en cuanto a la eficacia terapéutica y la seguridad de la Cimicifuga racemosa. El resultado negativo de este metanálisis discrepa con los argumentos de las monografías oficiales del Committee on Herbal Medicinal Products y el European Scientific Cooperative on Phytotherapy, que reveló que la relación entre el beneficio y el riesgo es positiva para el uso de esta hierba en el tratamiento de síntomas de la menopausia. En el informe Cochrane, no se identificaron o excluyeron de la evaluación varios ensayos clínicos pero, si se tienen en cuenta aquellos cuyo diseño fue adecuado, existe una diferencia significativa (p < 0.0001) a favor de Cimicifuga racemosa. Ese informe omitió, además, consideraciones importantes en cuanto al uso actual de tratamientos médicos herbales, como la calidad de los preparados, la dosis, la duración de la terapia y su uso en indicaciones aprobadas o no. En aproximadamente 40% de los preparados utilizados en los ensayos clínicos evaluados en el informe, la calidad de los extractos no fue controlada por las autoridades mediante los procedimientos adecuados de autorización, y en un porcentaje similar de estudios, la indicación no era la autorizada. Estas limitaciones dificultarían la existencia de una conclusión seria y confiable del informe Cochrane, pero sus autores, en cambio, manifestaron que existían pruebas insuficientes para apoyar el uso de esta hierba para el tratamiento de síntomas de la menopausia, lo que cuestiona su eficacia terapéutica, incluso cuando ha sido aprobada y es regulada por autoridades europeas.

Ref : GINECO, ENDO, REMIFEMIN.

Especialidad: Bibliografía - Endocrinología - Ginecología