Eficacia del Montelukast en Niños con Asma Leve a Moderada

• TITULO :  Eficacia del Montelukast en Niños con Asma Leve a Moderada
• AUTOR : Amirav I
• TITULO ORIGINAL : Real-Life Effectiveness of Singulair(r) (Montelukast) in 506 Children With Mild to Moderate Asthma
• CITA :  Israel Medical Association Journal 10(4): 287-291, Abr 2008
• MICRO : Los resultados del estudio de observación, en el ámbito de la práctica diaria, indican que el tratamiento con montelukast durante 6 semanas es eficaz en términos de la mejoría de los síntomas del asma, valorados por los enfermos, sus padres y los profesionales. La terapia fue muy bien aceptada por los pacientes y los médicos.

Introducción

El asma, la enfermedad crónica más común en la infancia, compromete sustancialmente el rendimiento escolar y las actividades cotidianas. Actualmente se considera que incluso el asma leve a moderada es un trastorno inflamatorio de las vías aéreas, con la participación de numerosos tejidos y células. Dicha inflamación sería responsable de la hiperreactividad de las vías aéreas y de la obstrucción bronquial, anormalidades típicas del asma.

Si bien los corticoides se asocian con una fuerte actividad antiinflamatoria, estos fármacos no inhiben la liberación de ciertos mediadores inflamatorios, como los cisteinil leucotrienos (C-LT). El montelukast es un nuevo fármaco con efectos antagónicos sobre los receptores de los C-LT. A diferencia de los corticoides, administrados habitualmente por vía inhalatoria, los agentes contra los C-LT se usan por vía oral, un aspecto fundamental en términos de la adhesión a la terapia, especialmente en la población pediátrica. Diversos trabajos controlados y aleatorizados confirmaron la eficacia del montelukast en niños con asma. Sin embargo, estas investigaciones incluyeron poblaciones muy seleccionadas de pacientes, de modo que los resultados son difíciles de aplicar en la práctica diaria. El objetivo del presente trabajo, en el cual participaron pediatras de la comunidad, fue determinar la eficacia y la aceptación del montelukast en niños con asma leve a moderada persistente. El ensayo se llevó a cabo en el ámbito de la medicina asistencial, con escasas restricciones. Otro propósito fue determinar el abordaje actual del asma en la práctica diaria.

Pacientes y Métodos

Un total de 200 pediatras de atención primaria en centros de Israel fueron invitados a participar en el estudio; los profesionales reclutaron enfermos asmáticos de 2 a 18 años, con asma leve a moderada persistente, y les indicaron tratamiento con montelukast (Singulair®) durante seis semanas.

Los profesionales participaron de manera voluntaria y gratuita. Para el estudio abierto de observación se excluyeron los pacientes con enfermedades pulmonares crónicas o asma grave y los enfermos que ya estaban tratados con montelukast.

Los pacientes de 2 a 5 años, 6 a 14 años y 15 a 18 años recibieron montelukast en dosis de 4, 5 y 10 mg por día, respectivamente, durante seis semanas. La medicación debía ingerirse por la noche. El montelukast se indicó como monoterapia o se agregó al tratamiento con corticoides inhalatorios (CI).

Los criterios de valoración consistieron en los síntomas y la necesidad de utilización de medicación de rescate, referidos al inicio del estudio, durante el mes previo, y al final de las seis semanas de la investigación. Ambos parámetros se conocieron por medio de cuestionarios especiales completados por los enfermos o sus progenitores. Los profesionales clasificaron la gravedad del asma subjetivamente y de manera objetiva; se aplicaron los criterios de la Global Initiative for Asthma (GINA). La satisfacción de los padres y los profesionales con la terapia se determinó al final del estudio, con escalas de 1 a 5 puntos (muy insatisfechos a muy satisfechos, respectivamente). La adhesión al tratamiento se conoció a partir de la omisión de la medicación, referida por los pacientes o sus padres. Las diferencias en los síntomas, antes y después de la terapia, se valoraron con pruebas dechi al cuadrado; los valores de p inferiores a 0.05 se consideraron estadísticamente significativos.

Resultados

Durante la primera evaluación, previa al inicio del estudio, el síntoma más comúnmente referido por los enfermos fue la tos (61% de los casos). El 6% de los pacientes refirieron haber realizado consultas de urgencia o haber estado internados por agravamiento del asma en el mes previo al ensayo. El 27% de los participantes recibieron corticoides por vía oral en ese período.

El 25% de los enfermos (126 de 506) refirieron haber presentado sibilancias más de dos veces por semana, el 46% presentó sibilancias menos de dos veces por semana, en tanto que el 29% no tuvo sibilancias. El 44% de los enfermos (221 de 506) refirieron tos más de dos veces por semana, el 40% tuvo tos menos de dos veces por semana y el 16% no presentaba tos. El 20% de los participantes refirió dificultades para respirar más de dos veces por semana, el 38%, menos de dos veces por semana, mientras que el 42% no tenía disnea. El 25% de los enfermos (129 de 506) refirieron despertares nocturnos por asma más de una vez por semana, el 27%, menos de dos veces por mes y el 48% no refirió estos síntomas. Ciento noventa y seis pacientes utilizaron broncodilatadores en la semana previa al estudio. Durante la primera consulta, los síntomas más frecuentes, presentes en forma aislada, fueron la tos (61% de los enfermos), la dificultad para respirar (14% de los casos) y las sibilancias (13% de los pacientes).

Luego de seis semanas de terapia con montelukast se comprobaron mejoras significativas en las sibilancias, la tos, la disnea y los despertares nocturnos. Sólo el 3% de los enfermos (16 de 506) refirieron sibilancias más de dos veces por semana, el 13% tuvo sibilancias menos de dos veces por semana y el 84% no refirió sibilancias. Al final del tratamiento, el 8% de los enfermos (41 de 506) refirieron tos más de dos veces por semana y el 27%, menos de dos veces por semana; el 65% no refirió tos.

El 2% refirió dificultades para respirar más de dos veces por semana, el 8% tuvo este síntoma menos de dos veces por semana y el 90% no refirió disnea. El 2% de los pacientes (11 de 506) refirieron despertares nocturnos por asma más de una vez por semana, el 10% presentó comunicó despertares nocturnos menos de dos veces por mes y el 88% no refirió esta manifestación. En total, 59 enfermos refirieron haber utilizado broncodilatadores en la última semana del estudio (cinco veces en promedio).

En el contexto de la primera evaluación clínica, el 56%, 42% y 2% de los enfermos presentaban asma leve, moderada y grave, respectivamente. Al aplicar la clasificación de gravedad del asma de la GINA, el 48% y el 52% de los enfermos presentaron asma leve persistente y asma moderada persistente, respectivamente. Luego de seis semanas de terapia con montelukast, el 90.5% y 9.5% de los enfermos tuvieron asma leve y moderada, respectivamente.

Alrededor del 60% de los enfermos no utilizaban medicación de control al inicio del estudio, a pesar de estar sintomáticos y de presentar, según el criterio del profesional, asma leve a moderada persistente. Los fármacos de mantenimiento utilizados con mayor frecuencia fueron la budesonida (78% de los casos); el 7% de los enfermos usaba salbutamol como tratamiento preventivo.

Entre los pacientes con asma leve, según el criterio del profesional, el inicio de la monoterapia con montelukast fue mucho más habitual que el agregado del fármaco al tratamiento basal (76%, respecto de 24%). Los porcentajes correspondientes en los enfermos con asma moderada fueron del 46% y del 54%.

El comienzo de la monoterapia con montelukast fue mucho más común en los enfermos que percibían su asma como leve (63%, en comparación con 35%); en los pacientes con percepción del asma como moderada, los porcentajes fueron del 60% y del 40% en el mismo orden. La eficacia del montelukast fue similar cuando el fármaco se utilizó de manera aislada o cuando se lo indicó en simultáneo con otros fármacos antiasmáticos.

Al momento de la primera evaluación, el 65% de los pacientes que recibían terapia de mantenimiento refirieron no haber omitido su uso en la semana previa, en tanto que el 25% refirió no haber utilizado la medicación en una a tres oportunidades; el 10% omitió el uso de la terapia en más de tres ocasiones.

En comparación con los enfermos que recibían budesonida, el 61% no olvidó el tratamiento de mantenimiento en la semana previa, el 26% omitió la terapia en una a tres oportunidades y el 13% lo hizo en más de tres ocasiones. Al final del estudio, el 81% de los enfermos (280 de 344) refirieron no haber olvidado el uso de la medicación en la semana previa, el 16% omitió el tratamiento en una a tres ocasiones y el 1% lo hizo en más de tres oportunidades.

A juzgar por los resultados de los cuestionarios de satisfacción con la terapia, completados por los profesionales y los enfermos (o sus progenitores), el 88% refirió estar muy satisfecho con el tratamiento (4 y 5 puntos), en tanto que sólo el 6% de los padres y el 4% de los pediatras estuvieron insatisfechos con la terapia (1 a 2 puntos).

Discusión

En el presente estudio a gran escala se analizó la eficacia del montelukast en el ámbito de la práctica asistencial. Los trabajos clínicos controlados se diseñan con el objetivo de evaluar la eficacia de la terapia, de modo que se realizan en condiciones muy rigurosas, con criterios estrictos de inclusión y exclusión. Por estos motivos, los resultados suelen ser difíciles de extrapolar a la población general de pacientes con una determinada enfermedad. En la práctica rutinaria, en cambio, la «efectividad» representa un aspecto esencial para tener en cuenta. Los trabajos de efectividad reflejan mejor las condiciones que se presentan en la práctica asistencial. La efectividad está afectada por numerosos factores que no pueden valorarse en los trabajos clínicos controlados.

La falta de adhesión a la terapia es un aspecto fundamental en los enfermos con asma y especialmente en aquellos tratados con CI. Por su diseño, los resultados del presente trabajo son clínicamente relevantes ya que sugieren la utilidad de la terapia con montelukast, como alternativa al tratamiento con CI, en los pacientes con asma. Cabe destacar la frecuente subestimación de la gravedad del asma por los médicos.

En conclusión, los resultados del presente estudio realizado en el ámbito de la práctica asistencial demuestran que el montelukast, como terapia para el control del asma, es eficaz en términos de la reducción de la gravedad de los síntomas (sibilancias, tos, disnea y despertares nocturnos). Tanto los enfermos como los profesionales estuvieron satisfechos con el tratamiento.

Especialidad: Bibliografía - Neumonología - Pediatría