Eficacia y Efectividad Clínicas en el Tratamiento de Pacientes con Depresión

• AUTOR : Patten S, Grigoriadis S, Beaulieu S
• TITULO ORIGINAL : Clinical Effectiveness, Construct and Assessment
• CITA : Journal of Affective Disorders 132(1):3-8, Ago 2011
• MICRO : El tratamiento antidepresivo, tanto en la práctica clínica como en las investigaciones, debe incluir consideraciones amplias que van más allá de la información aportada por la eficacia. Ese objetivo implica el uso de nuevas medidas de efectividad y una orientación centralizada en el paciente.

Introducción

En la era de la afirmación acerca de la eficacia de los antidepresivos, la efectividad clínica ha surgido como un principio básico en la práctica cotidiana. El concepto de «efectividad clínica» puede conducir a revelaciones importantes en el tratamiento de la depresión y, al actuar como un concepto organizador para la búsqueda, puede ayudar a una mejor elección de los estudios para la obtención de la información necesaria para mejorar la práctica clínica.

El término «eficacia» describe cuán buena una intervención puede resultar en un entorno idealizado, mientras que «efectividad» se refiere a la aplicación en la cual la intervención puede mejorar los resultados de salud en un entorno real. Estudiar la efectividad de un fármaco en el mundo real es también un concepto de la farmacología epidemiológica, que puede ser evaluado mediante estudios observacionales.

Los ensayos que evalúan la eficacia –los cuales tradicionalmente han sido estudios controlados y aleatorizados– son esenciales para establecer la superioridad o no de una intervención dada en comparación con placebo. Varios estudios recientes han desafiado la eficacia de los hallazgos de los estudios con antidepresivos y aseguran que presentan mínima eficacia comparada con placebo, o que muestran eficacia solo en los pacientes que tienen depresiones graves.

Las consideraciones y las calificaciones acerca de la eficacia y seguridad de antidepresivos son parámetros importantes para la discusión de su efectividad. Eficacia y efectividad son conceptos jerárquicos: un tratamiento puede ser eficaz y no aún efectivo, pero un tratamiento no puede ser efectivo sin tener eficacia. Aun cuando resultados de estudios de metanálisis confirman la eficacia, ellos no incluyen problemáticas del mundo real como, por ejemplo, elección del tratamiento para cada persona en particular, calidad de vida, resultados a largo plazo, en presencia de comorbilidades, y de tratamientos funcionales.

Los autores que han cuestionado la eficacia de tratamientos farmacológicos actualmente disponibles para la depresión han tenido que fundamentar sus críticas afirmando que esas terapias son efectivas, pero son menos efectivas que lo que podría haberse creído previamente.

En la práctica real, el tratamiento con antidepresivos generalmente se administra por un período prolongado e involucra objetivos de tratamiento adicionales que van más allá de la reducción de la sintomatología a corto plazo, como ser disminuir el riesgo de recaídas, mejorar la calidad de vida y reducir el riego de recurrencia.

La controversia generada por la eficacia de los antidepresivos sigue todavía vigente, pero aporta una oportunidad para reexaminar la eficacia y la efectividad de los tratamientos disponibles para la depresión. Esto enfoca su atención en diversos factores (por ejemplo, gravedad de los síntomas primarios en los episodios agudos) que puede llevar a identificar qué pacientes se pueden beneficiar con el tratamiento de antidepresivos. Esto también apunta a la necesidad de mayores estudios de investigación en la problemática relacionada con la efectividad clínica global.

Los estudios de eficacia en comparación con los estudios de efectividad

Las limitaciones y las fortalezas de ambos estudios de eficacia y efectividad en psiquiatría son conocidas desde hace largo tiempo.

La fortaleza de los estudios de eficacia incluye el hecho de que los hallazgos en dicho estudios son invalorables en el desarrollo de un nuevo fármaco. Los estudios de eficacia subyacen sobre las condiciones de tratamiento ideales y, a partir de ello, seleccionan pacientes con características óptimas usando criterios de inclusión y exclusión que, en general, son bastante rigurosos. En estudios aleatorizados a ciego, los individuos participantes son asignados al azar a las distintas líneas de estudio, ya sea tratamiento o placebo, y los resultados son evaluados por investigadores que no conocen si el participante está en el grupo de tratamiento o de placebo. El diseño de este estudio permite minimizar el sesgo observacional y el factor de confusión y, por lo tanto, permite maximizar la validez interna de la eficacia estimada.

Las limitaciones inherentes a los estudios de eficacia, frecuentemente incluyen falta de generalización (validez externa) asociada típicamente con procesos restrictivos en la selección de los pacientes. La población de pacientes en un estudio de eficacia no necesariamente representa a la población clínica del mundo real.

Los estudios de efectividad clínica proveen una oportunidad para disminuir muchas limitaciones que presentan los estudios de eficacia. Las fortalezas de los estudios de efectividad incluyen una visión más amplia, lo que los hace más relevantes a la hora de analizar los resultados en los pacientes y los costos en el cuidado de la salud. Ellos ofrecen un potencial más amplio para evaluar calidad de vida, como también cambios funcionales en el trabajo o la vida social, factores que generalmente no son abarcados en los estudios de eficacia. Las preguntas prácticas, como los riesgos y beneficios de los antidepresivos en el mundo real en el que van a utilizarse, pueden abarcarse más a fondo por estudios que se especialicen en efectividad.

Recientes estudios de efectividad clínica en psiquiatría

Un número creciente de estudios de efectividad clínica fueron puestos en marcha en los últimos años en poblaciones psiquiátricas. Estos estudios han incluido en forma espontánea muestras que son más representativas de la práctica del mundo real y en plazos más acordes con el manejo clínico actual de los pacientes que los típicos estudios aleatorizados y controlados de eficacia.

Uno de los estudios, el Sequenced Treatment Alternatives to Relieve Depression Trial (STAR*D), fue diseñado para valorar la efectividad del tratamiento con antidepresivos en una muestra muy variada de pacientes; de esta manera, los resultados son más generalizables. Este estudio encontró que sólo el 28% de los 2 876 pacientes tratados con un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina logró la remisión, y un 33% de los individuos estudiados no lograron alcanzar la remisión luego de cuatro pasos de tratamiento sucesivos. Estos hallazgos demostraron que existe una «brecha de efectividad» con los tratamientos disponibles actualmente para la depresión.

Una mirada más cuidadosa de la efectividad clínica del tratamiento para la depresión puede identificar importantes grietas en el tratamiento; además, puede sugerir formas en las cuales estas grietas pueden ser abordadas. La eficacia de los antidepresivos es de relevancia mayor en el tratamiento de la depresión, pero otros factores, como la adhesión al tratamiento por parte del paciente, la seguridad de la droga utilizada y otros resultados de la terapéutica, por ejemplo, calidad de vida y funcionamiento, también necesitan ser examinados.

Un mejor entendimiento de estos aspectos en el resultado total del tratamiento ayudaría a los médicos a elegir una conducta terapéutica más adecuada dentro del arsenal disponible actualmente, y podría ayudar a los investigadores a desarrollar tratamientos nobles para abordar necesidades específicas insatisfechas. Por lo tanto, el concepto de «efectividad clínica global» se genera más allá de los estudios de eficacia y eficiencia, extrapolando las pruebas combinadas para generar un perfil integrado de qué es lo que se necesita para asegurar que un tratamiento tenga un efecto positivo en el mundo real.

Objetivos del tratamiento

Para determinar qué es lo que constituye la eficacia de un enfoque de tratamiento existen consensos que describen puntos de cambios durante el curso del tratamiento. Estos consensos identifican y determinan numerosos cambios importantes: respuesta, remisión, recuperación, recaída y recurrencia.

La respuesta se describe como el comienzo de un período en donde el alivio de los síntomas es suficientemente importante como para hacerlo notable, tanto para el paciente como para el médico.

La remisión se define como un período de más de 2 semanas, pero menor de 6 meses, durante el cual la mejoría es tal que el paciente tiene escasa o ninguna sintomatología y ya no reúne criterios de síndrome. Si la remisión persiste por más de 6 meses, el paciente es considerado en recuperación. Dado que la recuperación es el objetivo final, una remisión importante se considera como un resultado óptimo dentro el tratamiento de la depresión.

Revalorar la remisión

En los estudios clínicos, la remisión es definida comúnmente a través de distintas escalas de puntaje. Mientras existen estudios que justifican estos puntos de corte, no todos los estudios utilizan los mismos puntos de corte, por lo que existe una disputa acerca de si estas escalas de puntaje reflejan fehacientemente una remisión que represente un resultado óptimo del tratamiento. Por ejemplo, un paciente con puntaje de HAM-D de 7 o menos podría llegar a tener sintomatología de variada intensidad y seguir siendo clasificada como en remisión. Además, es probable que algunos pacientes puedan llegar a alcanzar algunos resultados positivos en campos más amplios, como ser calidad de vida y funcionamiento diario, a pesar de presentar algunos síntomas residuales si ellos pueden, por ejemplo, aprender a cómo manejar estos síntomas. El impacto de los síntomas residuales debe ser tenido en cuenta cuando se valora la remisión. Una completa o alta calidad de remisión podría llegar a ser más apropiado para el objetivo del tratamiento.

La importancia de alcanzar una remisión completa subyace sobre los indicios de demostrar que una remisión incompleta está asociada con resultados escasos, por ejemplo, una recaída (el retorno de síntomas previos a que la mejoría fuera alcanzada), problemas de conducta antisocial y una disminución de las probabilidades de recuperación a largo plazo. Un estudio demostró que pacientes que respondieron al tratamiento, pero que continuaban presentando síntomas residuales, tenían una significativa alta tasa de recaída que aquellos que alcanzaron la remisión completa (76% contra 25%). De igual modo, otro estudio prospectivo encontró que la presencia de síntomas residuales estaba fuertemente asociada con un incremento del riesgo de recaída.

La persistencia de síntomas residuales es un fenómeno usual entre los pacientes tratados por depresión. Los síntomas residuales más característicos son trastornos del sueño, fatiga y desinterés. Éstos están generalmente asociados con resultados clínicos negativos, incluyendo conducta diaria alterada, y tienen un impacto negativo en la adhesión al tratamiento.

La conducta diaria alterada se equipara con una disminución en el desempeño laboral. Esto es particularmente relevante, ya que la depresión es altamente prevalente en las áreas de trabajo, afectando a los individuos en etapas tempranas de sus carreras y a través de sus años de trabajo. Por lo tanto, es esencial que los conceptos de efectividad reflejen el funcionamiento tanto en el área de trabajo como también en otros papeles de la vida diaria.

Otro aspecto dentro del tratamiento de la depresión incluye descubrir nuevos tratamientos, tanto farmacológicos como no farmacológicos, que tengan un impacto positivo en la función cognitiva y en el desempeño diario.

Desde el punto de vista de la efectividad clínica global, las intervenciones deben ser direccionadas no solo a aliviar el sentimiento de «sentirse mal», sino que también deben promover una sensación de «bienestar», mejorar la calidad de vida y el desempeño diario. Dada la complejidad objetiva de medir «bienestar», es importante que los médicos y los pacientes establezcan una alianza terapéutica, que permita implementar un protocolo de tratamiento clínico efectivo y adoptar una perspectiva más amplia de ciertos aspectos que generalmente no se tienen en cuenta con el tratamiento farmacológico.

Herramientas para evaluar la efectividad clínica

Dado que los efectos residuales en la depresión son muy frecuentes, aun cuando se alcanza la remisión, y la persistencia de estos síntomas influye de manera negativa en los resultados del tratamiento del paciente, algunos autores han solicitado puntos de corte más rigurosos dentro de las escalas de valoración en la depresión. Una solución podría ser el desarrollo y la implementación de un cuestionario de efectividad clínica global para el tratamiento de la depresión, lo cual podría proveer información acerca de características de los resultados que van más allá de la gravedad de los síntomas.

Conclusión

Puede afirmarse que el tratamiento antidepresivo, ya sea en la práctica clínica como en la investigación, debe incluir consideraciones clínicas que van más allá de la información aportada por la eficacia. Confiar simplemente en la reducción de la gravedad de la sintomatología es una medición incompleta de la efectividad clínica en el tratamiento con antidepresivos. Es importante también abordar otros aspectos, como tolerabilidad, seguridad, síntomas residuales, desempeño y calidad de vida. Alcanzar este objetivo podría incluir el desarrollo de medidas de efectividad clínica global y mejorar las mediciones de los resultados usando escalas ya existentes y validadas. Cabe destacar que esto podría determinar una manera diferente de la atención médica, más amplia y de orientación más centrada en el paciente.

Ref : PSIQ.

Especialidad: Bibliografía - Psiquiatría