Eficacia y Seguridad del Bimatoprost al 0.03% en Solución Oftálmica en la Hipotricosis de las Pestañas

• TITULO : Eficacia y Seguridad del Bimatoprost al 0.03% en Solución Oftálmica en la Hipotricosis de las Pestañas
• AUTOR : Yoelin S, Fagien S, Gallagher C y colaboradores
• TITULO ORIGINAL : A Retrospective Review and Observational Study of Outcomes and Safety of Bimatoprost Ophthalmic Solution 0.03% for Treating Eyelash Hypotrichosis
• CITA : Dermatologic Surgery 40(10):1118-1124, Oct 2014
• MICRO : El tratamiento con bimatoprost al 0.03% en solución oftálmica, durante al menos 12 meses, es seguro; su utilización prolongada se asocia con un alto grado de satisfacción de los enfermos en relación con la longitud, el espesor y el color de las pestañas.

Introducción

El espesor y la longitud de las pestañas son dos características periorbitarias culturalmente vinculadas a la belleza. Desde el punto de vista psicosocial, la atracción facial se asocia con beneficios para el individuo y podría representar una ventaja reproductiva. Se sabe que la alopecia en la región ocular ejerce consecuencias psicológicas muy negativas.

Se comercializan diversos productos de venta libre que se utilizan para promover el crecimiento de las pestañas. Sin embargo, el único producto aprobado por la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos en 2008 para el tratamiento de la hipotricosis de las pestañas es el bimatoprost al 0.03% en solución oftálmica. El fármaco fue inicialmente aprobado en 2001 para disminuir la presión intraocular en los pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular. La comprobación del crecimiento de las pestañas con el uso de la solución de bimatoprost en estos pacientes motivó su aprobación para el tratamiento de la hipotricosis de las pestañas.

En un primer estudio abierto y prospectivo de 12 semanas se comprobaron la eficacia, la seguridad y la satisfacción de los enfermos tratados con este producto. En ese trabajo, el fármaco no se asoció con efectos adversos graves o inesperados. El bimatoprost promovió el crecimiento, el espesor y el color de las pestañas. Estos beneficios se confirmaron posteriormente en un amplio estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado y a doble ciego, de 5 meses de duración; se utilizaron criterios estrictos de valoración mediante la aplicación de la escala Global Eyelash Assessment (GEA) para evaluar los efectos del tratamiento. También, se evaluó la satisfacción de los pacientes mediante la medición patient-reported outcomes (PRO). El único efecto adverso encontrado en el estudio fue la hiperemia conjuntival, un trastorno que apareció significativamente con menos frecuencia que cuando el bimatoprost se utiliza para el tratamiento del glaucoma. Asimismo, la información de una amplia base de datos confirmó la seguridad de este agente en los enfermos con glaucoma, quienes deben ser tratados de por vida con una dosis 20 a 40 veces más alta que la utilizada en la hipotricosis.

El bimatoprost al 0.03% debe aplicarse regularmente para mantener la longitud, el espesor y el color de las pestañas. En este escenario, es importante conocer la seguridad a largo plazo y la satisfacción de los enfermos con el tratamiento prolongado, objetivos del presente estudio.

Sujetos y métodos

El ensayo fue multicéntrico, retrospectivo y transversal, pero no de intervención, se realizó sobre la base de cuestionarios completados por los enfermos destinados a conocer el nivel de satisfacción con el uso de bimatoprost al 0.03% para el crecimiento de las pestañas. La investigación se llevó a cabo en 16 centros; los posibles participantes se entrevistaron telefónicamente para conocer la duración del tratamiento recibido y su interés para intervenir en el estudio. Para ello, los sujetos debían tener más de 18 años y haber utilizado bimatoprost al 0.03% durante 12 meses, como mínimo, a partir de 2009 o con posterioridad. Se excluyeron los pacientes con enfermedades de las pestañas, párpados o conductos lagrimales, o con tricotilomanía, y también los que utilizaban prostaglandinas o prostamida, o que habían utilizado productos de venta libre para promover el crecimiento de las pestañas.

El criterio principal de valoración fue la satisfacción de los participantes con el tratamiento con la solución de bimatoprost al 0.03% a largo plazo; la pregunta se respondió con escalas de Likert de 5 puntos (1 = muy insatisfecho; 5 = muy satisfecho).

La satisfacción de los participantes también se conoció por medio del Eyelash Satisfaction Questionnaire (ESQ) de 9 secciones, agrupadas en 3 dominios: características físicas de las pestañas, atributos subjetivos de la salud de las pestañas y preocupación relacionada con el aspecto de las pestañas.

Se obtuvo información detallada acerca del uso de bimatoprost al 0.03%: duración del tratamiento, número de aplicaciones por semana y por día, y utilización en las pestañas inferiores. Se tuvieron en cuenta los efectos adversos registrados en las historias clínicas (documentados) y los referidos espontáneamente por los enfermos.

Se utilizaron métodos estadísticos descriptivos para las variables demográficas y de valoración; se calculó el porcentaje de enfermos satisfechos o muy satisfechos con el tratamiento.

Resultados

En total, 585 sujetos reunieron los criterios de inclusión y de exclusión; 99.2% eran mujeres. El 24.3% tenían ojos marrones y el 23.6%, azules. En el momento de la recolección de los datos, 511 enfermos (87.4%) continuaban utilizando bimatoprost al 0.03%. La duración promedio del tratamiento fue de 19.3 meses (12 a 30.7 meses); 144 pacientes (24.6%) utilizaban el fármaco en el momento del estudio con el esquema recomendado inicialmente, es decir, con aplicaciones diarias. En la totalidad de la cohorte, la duración promedio del uso diario fue de 7.8 meses; 441 participantes (75.4%) modificaron el esquema inicial de aplicaciones diarias y pasaron a un esquema de 3.2 aplicaciones promedio por semana, por motivos económicos (n: 118; 26.8%), por haber alcanzado el beneficio máximo (n: 80, 18.1%), por la aparición de efectos adversos (n: 40; 9.1%), por la preocupación acerca de posibles efectos adversos (n: 9; 2%) y por otros motivos (n: 245; 78.2%); aun así, los beneficios persistieron. La mayoría de los sujetos utilizaban la solución con el aplicador que se adjunta con el producto; 156 de los 187 pacientes restantes (83.4%) lo aplicaban con el delineador de ojos.

La mayoría de los enfermos (363 de 585; 62.1%) no refirieron interrupciones o abandonos de la terapia, en tanto que 222 pacientes (37.9%) interrumpieron el tratamiento en una o más ocasiones, esencialmente por no disponer del producto (n: 59), por el costo (n: 48) y por los efectos adversos (n: 37). Solo se registraron interrupciones permanentes en 11 pacientes como consecuencia de los efectos adversos, uno de ellos documentado.

El 92.5% de los enfermos (541 de 585; intervalo de confianza del 95% [IC 95%]: 90 a 94.5%) dijeron estar satisfechos o muy satisfechos con el uso prolongado de bimatoprost al 0.03%. Estuvieron disponibles para el análisis los ESQ-9 de 431 enfermos. La mayoría de los participantes estuvieron satisfechos con los efectos del bimatoprost sobre la longitud, el espesor y la apariencia global de las pestañas. El 79.8% de los 431 pacientes estuvieron globalmente satisfechos; 78%, satisfechos o muy satisfechos con la longitud y 68.7%, con el espesor de las pestañas. Según las respuestas de la sección del ESQ-9 que valora los efectos de las pestañas sobre la confianza social, los participantes consideraron que sus pestañas tenían un efecto mínimo negativo sobre la confianza y la atracción.

Un total de 164 pacientes refirieron 216 efectos adversos, 212 de los cuales (98.1%) fueron señalados espontáneamente por 160 enfermos (27.4%) durante las consultas. El 94.4% de los efectos adversos fueron de intensidad leve y solo 12 (5.6%), de intensidad moderada. No se registraron efectos adversos graves. Los 4 efectos adversos comprobados fueron la sequedad de los ojos, el eritema de los párpados, el prurito ocular y la presión ocular baja. El eritema de los párpados fue moderado y motivó la interrupción permanente del tratamiento. En un paciente, a quien se le recomendó abandonar la terapia con bimatoprost, se constató presión intraocular baja en un examen oftalmológico rutinario; sin embargo, el paciente retomó la aplicación con posterioridad y la presión intraocular, en un control posterior, fue normal.

Los efectos adversos espontáneos referidos con mayor frecuencia (10% o más) fueron la hiperpigmentación cutánea, el prurito de los ojos, el eritema de los párpados y la irritación ocular. Todos ellos se incluyen en el prospecto del producto. Menos del 2% de los enfermos interrumpieron la terapia como consecuencia de esos efectos. La irritación ocular y la hiperpigmentación cutánea aparecieron en más de un paciente (n: 5 y n: 4, respectivamente) y motivaron el abandono del tratamiento. No se registraron cambios en la pigmentación del iris.

Discusión

En el presente estudio de observación en el ámbito de la práctica asistencial se confirmó la seguridad y la satisfacción del tratamiento con la solución oftálmica de bimatoprost al 0.03%, durante 12 meses como mínimo, en pacientes con hipotricosis de las pestañas. El 87.4% de los 585 enfermos evaluables continuaban utilizando la medicación a largo plazo, un fenómeno que confirma la necesidad de la continuidad de la terapia para lograr efectos sostenidos. El 62.1% de los enfermos no refirieron interrupciones del tratamiento, cuya duración fue de 19.3 meses (mediana). El 92.5% de los pacientes dijeron estar satisfechos o muy satisfechos con el fármaco; 79.8% refirieron resultados favorables en el ESQ, 78% estuvieron conformes con los resultados en relación con la longitud de las pestañas y 68.7% lo estuvieron con el espesor. Por lo tanto, globalmente, el 65% de los pacientes estuvieron conformes con los logros obtenidos 16 semanas después de comenzada la terapia en el estudio piloto prospectivo. Los hallazgos, en conjunto, indican que el uso prolongado se asocia con niveles estables o crecientes de satisfacción.

En el ámbito de la práctica diaria, la mayoría de los enfermos cambiaron el esquema inicialmente recomendado de tratamiento (uso diario) por el esquema de mantenimiento, con alrededor de 3 aplicaciones por semana, por motivos económicos, por haber alcanzado el objetivo máximo o por efectos adversos.

El 0.7% de los enfermos refirieron efectos adversos, ninguno de intensidad grave. No surgieron aspectos novedosos de preocupación en relación con la tolerabilidad del bimatoprost. En el estudio piloto, la incidencia de efectos adversos fue del 40.1% en el grupo tratado con bimatoprost, en comparación con el 29.1% en los enfermos asignados al vehículo. Por lo tanto, los resultados coinciden con los observados a corto plazo en el estudio clínico controlado.

El diseño retrospectivo de la investigación fue una limitación para tener en cuenta. En este contexto, el índice de efectos adversos pudo haber sido subestimado, en tanto que el nivel de satisfacción pudo haber estado sobrestimado.

Conclusión

Los datos del presente estudio, realizado en casi 600 pacientes con hipotricosis de las pestañas en el ámbito de la práctica diaria, demuestran que el uso prolongado de bimatoprost al 0.03% en solución oftálmica, durante al menos 12 meses, se asocia con un alto grado de satisfacción de los pacientes. El tratamiento es seguro y no aparecieron efectos adversos desconocidos.

Especialidad: Bibliografía - Oftalmología