Eficacia y Tolerabilidad de la Vildagliptina

• AUTOR : Göke R, Bader G, Dworak M y colaboradores
• TITULO ORIGINAL: Real-Life Effectiveness and Tolerability of Vildagliptin and Other Oral Glucose-Lowering Therapies in Patients With Type 2 Diabetes in Germany
• CITA : Diabetes Therapy Mar 2014
• MICRO : En la diabetes mellitus tipo 2, luego del tratamiento inicial con un solo fármaco, es habitual que el paciente requiera la intensificación terapéutica con otros agentes antidiabéticos orales, cuya eficacia y seguridad deben ser evaluadas.

Introducción

Se estima que la prevalencia de la diabetes mellitus tipo 2 (DMT2) en Alemania aumentará en los próximos 20 años, llegando a 3 900 000 de pacientes de 55 a 74 años en 2030. Los costos de salud anuales podrían incrementarse un 79% entre 2010 y 2040.

La DMT2 es una enfermedad crónica y progresiva. El primer tratamiento recomendado es la metformina, pero con el paso del tiempo es frecuente la necesidad de agregar otro fármaco antidiabético oral (AO).

Cuando no se logra el control glucémico con la monoterapia, es común utilizar sulfonilureas (SU), pero su uso se asocia con la aparición de efectos adversos, como la hipoglucemia y el aumento de peso.

La vildagliptina es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4) potente y selectivo. Mejora el control glucémico al aumentar la respuesta a la glucosa de las células alfa y beta. Como tratamiento único o en combinación con otros fármacos, ha demostrado un efecto neutro sobre el peso sin riesgo adicional de hipoglucemia.

El diseño de estudios pragmáticos, en los que se observa la vida real, permite realizar un análisis cercano de la práctica clínica rutinaria y así agregar pruebas adicionales a los ensayos clínicos, realizados con una población predefinida de pacientes y en condiciones controladas.

El estudio Effectiveness of Diabetes control with vildaGliptin and vildagliptin/mEtformin (EDGE) fue una investigación prospectiva, realizada durante un año en 27 países, con diseño observacional de la vida real. En él participaron 45 868 pacientes diabéticos. Su objetivo fue evaluar la eficacia en el control de la diabetes y la tolerabilidad de la vildagliptina combinada con otro AO (grupo vildagliptina), en comparación con otras combinaciones de AO (grupo control). En el presente estudio, los autores informan los resultados de un análisis post hoc del estudio EDGE en los pacientes con DMT2 de Alemania.

Metodología y resultados

Podían participar en la investigación aquellos pacientes diabéticos que hubieran recibido tratamiento combinado por no haber alcanzado el control de su enfermedad con un solo fármaco. Los pacientes fueron asignados al grupo vildagliptina o al grupo control. En este último, los pacientes recibían SU, tiazolidinedionas, glinidas, inhibidores de la alfa glucosidasa o metformina, excluyendo los inhibidores de la DPP-4 o el péptido 1 similar al glucagón (GLP-1).

El criterio principal de valoración fue la proporción de pacientes que alcanzaron una reducción > 0.3% de la HbA1c, sin aparición de edemas, episodios de hipoglucemia, aumento del peso corporal ≥ 5% o necesidad de interrupción del tratamiento por síntomas gastrointestinales. Como criterio secundario de valoración se incluyó la proporción de pacientes que alcanzaron una HbA1c <7% sin episodios de hipoglucemia ni aumento del peso. Se analizaron los cambios obtenidos sobre la HbA1c inicial y la seguridad del tratamiento.

De los 8 887 pacientes que participaron en Alemania, 6 679 recibieron vildagliptina y 1 695 otros AO. El promedio de edad fue de 62.8 ± 11.0 años; el promedio de la HbA1c basal fue de 7.7 ± 1.2% y el promedio de duración de la enfermedad fue de 5.8 ± 4.9 años.

La proporción de pacientes que alcanzó los criterios principal y secundario propuestos fue mayor en el grupo vildagliptina. En el primer caso, 34.5% (grupo vildagliptina) y 30.5% (grupo control), p < 0.01. En el segundo caso, 25.4% de los pacientes del grupo vildagliptina y 21.7% del grupo control (p = 0.01).

El grupo vildagliptina mostró una reducción mayor de la HbA1c basal (0.7%) que la obtenida en el grupo control (0.6%). La incidencia global de efectos adversos fue similar en ambos grupos.

Discusión y conclusiones

Esta investigación fue realizada en Alemania con pacientes tratados en la vida real, comparando los resultados del tratamiento con vildagliptina asociado con otro AO con otras combinaciones farmacológicas.

Según sus autores, quedó demostrado que aquellos pacientes que recibieron vildagliptina asociado con otro AO presentaron un mejor control glucémico, y no se registraron en ellos edemas periféricos, episodios de hipoglucemia ni aumento de peso ≥ 5%, o abandono del tratamiento por efectos adversos gastrointestinales.

La tasa de los sujetos que alcanzaron valores de HbA1c < 7% sin presentar episodios de hipoglucemia ni aumento de peso en la presente investigación fue similar a la obtenida en un análisis post hoc de un estudio aleatorizado y controlado de dos años de duración. En él, la proporción de pacientes tratados que utilizaron vildagliptina y metformina en el que se encontraron esos resultados fue mayor (29.8%) que la de los pacientes a los que se les administró glimepirida y metformina (19.4%).

La caída de la HbA1c (- 0.7% en el grupo vildagliptina y -0.6% en el grupo control) es similar a la observada en otro estudio de 6 meses de duración realizado en Alemania.

Actualmente, en el tratamiento de la DMT2 se recomienda, además de alcanzar el control glucémico, evitar el aumento de peso y la hipoglucemia. Los autores sostienen que con la vildagliptina los resultados obtenidos concuerdan con estos objetivos, además de tener una buena tolerancia y perfil de seguridad.

Al tratarse de un estudio abierto, de observación de la vida real, los médicos seleccionaron los fármacos basándose en su criterio clínico. En consecuencia, los tamaños de los grupos fueron distintos y favorecieron al inhibidor DPP-4 vildagliptina (6 579 personas) frente al grupo que recibió otros AO (1 695 personas).

Los autores consideran que este estudio demuestra que en la práctica clínica la vildagliptina se asocia con una caída significativamente superior de la HbA1c. Además, encontraron que, en Alemania, la proporción de pacientes con DMT2 que alcanzaron la HbA1c objetivo sin presentar hipoglucemia ni aumento de peso fue mayor entre los pacientes que recibieron vildagliptina, en comparación con otros AO.

Ref : ENDO, CLMED, GLUCEMIX.

Especialidad: Bibliografía - Clínica Médica - Endocrinología