Estudio Comparativo de la Eficacia y Seguridad del Aplicador del Anillo Vaginal

• TITULO : Estudio Comparativo de la Eficacia y Seguridad del Aplicador del Anillo Vaginal
• AUTOR : Feldman R, Frenkl T, Fox M y colaboradores
• TITULO ORIGINAL : Safety and Efficacy of the NuvaRing® Applicator in Healthy Females: A Multicenter, Open-Label, Randomized, 2-Period Crossover Study
• CITA : Contraception 94(4):362-365, Oct 2016
• MICRO : La utilización del aplicador del anillo vaginal presenta una eficacia del 100% en la colocación del anillo vaginal y sus efectos adversos son leves, de mayor incidencia y similares a los provocados por la inserción manual (dolor pelviano y vulvar- vaginal, manchado vaginal y aumento del flujo vaginal).

Introducción

El aplicador del anillo vaginal es un dispositivo utilizado como alternativa de la colocación manual del anillo vaginal, anticonceptivo hormonal combinado (AHC), que se ubica en el extremo distal de la estructura cilíndrica del aplicador y mediante el accionar de su émbolo permite situar el AHC en la parte superior de la vagina. Dicho aplicador se asemeja al empleado en la inserción de tampones, es de material plástico y de uso único. Si bien un alto porcentaje de mujeres no encuentra dificultad en la introducción manual del anillo, es importante indagar respecto de las ventajas de la utilización del aplicador, de manera de satisfacer la necesidad de otras que consideren más adecuado el uso de este dispositivo.

El objetivo del presente trabajo fue determinar si el empleo del aplicador en la colocación del anillo vaginal constituía una alternativa segura, eficaz y tolerable de la inserción manual.

Métodos

La población bajo estudio de este ensayo multicéntrico, abierto y aleatorizado, con comparación cruzada de dos períodos, estuvo constituida por mujeres de edades comprendidas entre los 18 y 45 años que no utilizaban el aplicador analizado, o bien empleaban otros AHC (por vía oral o en parches transdérmicos en un período ≥ 3 meses), que presentaban en el ciclo de 28 días de 4 a 7 días libres de progestágeno. No obstante, las mujeres que no usaron anticonceptivos orales en los 3 meses previos al estudio, no participaron del ensayo. De esta forma, se procedió a determinar, de forma aleatoria, la constitución de dos grupos (relación 1:1): colocación manual del anillo o mediante aplicador. La información necesaria para la realización de ambos procedimientos fue dispensada a las mujeres participantes. Se estableció un período de 48 a 96 h entre la remoción del primer anillo y la inserción del segundo. En dichos grupos se evalúo, mediante cuestionarios, la eficacia de la colocación del anillo, es decir, el porcentaje de mujeres que lograba su inserción completa en la vagina, así como el de las que experimentaba la expulsión total del anillo en el período estudiado (se recogieron las incidencias presentadas en 2 etapas: el intervalo inmediato luego de la inserción del anillo y el determinado por las 48 h posteriores [± 24 h]). En este sentido, se efectuaron dos análisis poblacionales: FAS (full-analysis set), en el que se consideraron las mujeres en las cuales se registró al menos un intento de colocación del anillo y la información concerniente a un intervalo de tratamiento, y por protocolo (PP), en el cual se excluyeron quienes no completaron el cuestionario en el período del estudio. Asimismo, la eficacia se evaluó mediante el método Clopper-Pearson (intervalo de confianza [IC] del 95%). Por otra parte, se valoró la incidencia de efectos adversos, dolor y sangrado vaginal, y la interrupción del tratamiento en las dos etapas consideradas, de manera de determinar la tolerabilidad y seguridad de los dos procedimientos utilizados. Dicha evaluación se efectuó en las mujeres que presentaron un intento de colocación del anillo mediante el análisis poblacional All Subject as Treated (ASaT).

Resultados

De las mujeres evaluadas, el 76.8% era de raza blanca (menor proporción de personas afroamericanas [18.3%] y asiáticas [2.4%]), el 42.7% era nulípara y, en conjunto, presentaban una edad e índice de masa corporal (IMC) promedio, de 30.2 años (desviación estándar [DE] = 6.8 años) y 28.1 kg/m2 (DE = 6.6), respectivamente.

El 100% de las mujeres de las poblaciones FAS y PP lograron una colocación adecuada del anillo vaginal; la expulsión del anillo fue un evento muy infrecuente (en la población FAS, el 0.6% y el 1.2% del grupo que utilizaba el aplicador [n total = 163] o la inserción manual [n total = 162], respectivamente).

Los efectos adversos asociados con el tratamiento fueron leves y de mayor incidencia en mujeres que utilizaron el aplicador del anillo vaginal (8.6%; n = 14), respecto de la colocación manual de éste (4.3%; n = 7). En este sentido, los efectos adversos más frecuentes fueron malestar (luego de usar el aplicador) o dolor vulvar-vaginal (se infiere que fue provocado por el anillo en ambos grupos [fue leve en el 0.6% de mujeres que efectuaron la inserción manual]), dolor pelviano, sangrado (sólo en el grupo que utilizó el aplicador), manchado vaginal (spotting) y aumento del flujo vaginal. En particular, al aplicar el anillo vaginal en forma manual o por medio del aplicador, el 0.6% y 3.1% de las mujeres experimentaron manchado vaginal. Asimismo, el manchado o sangrado vaginal leve en el grupo que utilizó el aplicador presentó mayor incidencia (3 mujeres de un total de 5) durante las 15 h posteriores a la inserción del anillo, lo cual se consideró como producido por la extracción del anillo vaginal (no se observó lesión en la mucosa vaginal o sangrado activo). Con respecto a los efectos adversos provocados por el aplicador, el más frecuente fue el dolor vulvar-vaginal de corta duración (< 1 min) y sensación de pellizco, que no requirió tratamiento. Asimismo, se observó un caso de cólicos abdominales, que pudo ser ocasionado por el empleo del aplicador o del anillo placebo (el síntoma persistió durante 8 h y se presentó luego de 1 h de utilizado el aplicador). En el grupo de colocación manual del anillo vaginal se registró un caso de dolor vulvar de poca duración, 24 h después del procedimiento. Por otra parte, se registró un cuadro de dolor vaginal, que probablemente fue producido por el anillo, luego de 23 min de insertado mediante el uso del aplicador, y que persistió por el lapso de 1 h.

Discusión y conclusión

En el presente estudio se pudo determinar que el procedimiento de colocación del anillo vaginal mediante la utilización de un aplicador tuvo una eficacia equivalente a la inserción manual de éste (del 100%) y no produjo un aumento de los casos de expulsión del anillo. No obstante, si bien los efectos adversos, leves y de corta duración, se presentaron en un reducido número de mujeres en ambos grupos, aquellas que utilizaron el aplicador experimentaron con mayor frecuencia dichos efectos en el intervalo posterior al procedimiento. En este sentido, se ha postulado que la mayor incidencia de los cuadros de sangrado o manchado vaginal en una etapa posterior a la inserción del anillo (luego de 15 h) determinaría que estos síntomas no son atribuibles al uso del aplicador sino al anillo. Por otra parte, la sensación de pellizco experimentada puede estar asociada con la utilización del aplicador, ya que se ha presentado en mujeres que emplean dicho dispositivo en la colocación de tampones. Sin embargo, a partir de los resultados obtenidos, se considera que la inserción del anillo vaginal mediante el aplicador es segura y presenta alta tolerabilidad en las mujeres, ya que los efectos adversos son leves y se resuelven con celeridad, sin intervención.

En conclusión, la utilización del aplicador del anillo vaginal constituye una alternativa segura y eficaz para su colocación en mujeres de diferentes edades y razas.

Especialidad: Bibliografía - Ginecología