Evaluación de la Eficacia de los Antibióticos y los Esteroides Tópicos en el Tratamiento de la Sinusitis Maxilar Aguda

• AUTOR:Williamson IG, Rumsby K, Little P y colaboradores
• TITULO ORIGINAL:Antibiotics and Topical Nasal Steroid for Treatment of Acute Maxillary Sinusitis
• CITA: JAMA 298(21):2487-2496, Dic 2007
• MICRO: La sinusitis maxilar aguda constituye un problema muy frecuente en la práctica clínica, para la que usualmente se prescriben antibióticos, pese a que aún se debate su papel en este tipo de infección. Los esteroides tópicos podrían beneficiar a los pacientes, pero se encuentran en fase de investigación.

Introducción

La sinusitis aguda constituye un problema frecuente en la práctica clínica y, en general, cuando se inicia el tratamiento, el factor etiológico se desconoce. Pese a ello, los antibióticos son prescriptos en la mayoría de los casos, y debido a que no se realizan estudios microbiológicos para confirmar el agente etiológico, existe una alta tasa de tratamientos innecesarios. Entre las consecuencias adicionales al uso irracional de antibióticos se incluye el alto costo económico que se genera y la aparición de altas tasas de resistencia antibiótica en la comunidad.

El papel de los agentes antibacterianos en los casos de sinusitis bacteriana aguda es discutible; los estudios realizados para evaluar el uso de los agentes antibacterianos en pacientes de la comunidad no han demostrado efectos que se destaquen, e incluso los 2 estudios que tenían las tasas más altas a nivel metodológico arribaron a conclusiones opuestas respecto de la eficacia de los antibióticos.

No existen consensos ni hay información clara para recomendar o refutar el beneficio del tratamiento antibiótico en la sinusitis aguda.

Los esteroides intranasales tienen acción antiinflamatoria y descongestiva, esto se debe a la inhibición de la transcripción de mediadores de la inflamación y a la estabilización de los fosfolípidos de la membrana; es razonable suponer que podrían cumplir un papel en el tratamiento de la sinusitis bacteriana aguda, por ejemplo, al mejorar la permeabilidad del ostium y facilitar el drenaje de los senos maxilares. En una revisión Cochrane se encontró que cada 100 pacientes en tratamiento, 7 pacientes adicionales podrían beneficiarse mediante el uso de corticoesteroides tópicos intranasales.

En el presente estudio se evaluó la eficacia de un antibiótico (amoxicilina 500 mg 3 veces por día durante 7 días) y de un esteroide nasal (200 µg de budesonide en cada fosa nasal 1 vez por día durante 10 días), solos o combinados, en un grupo de pacientes de atención primaria, con diagnóstico de sinusitis bacteriana aguda de acuerdo con los criterios clínicos de Berg y Carenfelt.

Material y métodos

Pacientes. En total, se produjeron 117 consultas en 2 fases, durante un período de 2-5 años, en los que 230 médicos de familia expresaron su interés en participar, pero sólo 74 estuvieron dispuestos a formar parte de modo activo en el estudio.

Se incluyeron pacientes adultos mayores de 15 años con enfermedad aguda no complicada que se presentaban a la consulta con síntomas de sinusitis. El médico debía controlar 3 síntomas y un signo clínico, definidos según los criterios de Berg y Carenfelt: descarga nasal purulenta con predominio unilateral, descarga nasal purulenta bilateral y observación de pus en la inspección del interior de la nariz. Los pacientes debían cumplir 2 de los criterios mencionados para ingresar en el protocolo del estudio.

Se excluyeron los casos en los que las probabilidades de sinusitis bacteriana eran bajas y cumplían con menos de 2 de los criterios de Berg y Carenfelt. Puesto que el estudio se dirigió a pacientes con patógenos bacterianos primarios, aquellos con historia de sinusitis recurrente fueron excluidos. Tampoco participaron los pacientes con comorbilidades, como la diabetes no controlada, la insuficiencia cardíaca, alergias, el embarazo y la lactancia, y aquellos que en los meses anteriores habían recibido tratamiento antibiótico o esteroides.

Diseño del estudio. Los pacientes fueron divididos en 4 grupos: grupo 1 antibiótico y esteroide tópico, grupo 2 antibiótico y placebo tópico, grupo 3 placebo y esteroide tópico, grupo 4 placebo y placebo tópico. La asignación de los grupos se realizó en forma aleatoria y ciega, mediante el uso secuencial en las consultas de cajas cerradas que contenían las instrucciones y la medicación; además, las cajas contaban con un código para poder identificar luego a los grupos. Se realizaron análisis combinados para comparar la eficacia del antibiótico versus el placebo, y del esteroide tópico versus el placebo tópico.

Recolección de los datos. Los datos principales del estudio se obtuvieron de un registro diario personal de cada paciente, que incluyó 11 síntomas que el paciente debía evaluar mediante una escala de 7 puntos. Las variables fueron: 1 bloqueo nasal del lado izquierdo; 2 bloqueo nasal del lado derecho; 3 descarga mucosa a través de la narina izquierda; 4 descarga mucosa a través de la narina derecha; 5 olfato o gusto desagradable; 6 dolor en la región facial izquierda; 7 dolor en la región facial derecha; 8 dolor en la cabeza, mandíbula o dientes; 9 nivel de restricción de las actividades diarias; 10 nivel de malestar y 11 cefalea. Cada variable fue evaluada en una escala que iniciaba en 0 cuando era normal o no estaba afectado, 1 molestias pequeñas, 2 molestias ligeras, 3 malestar moderado, 4 mal, 5 muy mal, 6 tan malo como podría ser. Estos diarios se combinaron con cuestionarios que incluían otras variables, como características clínicas y nivel de satisfacción con la consulta.

Resultados

En total, 240 pacientes adultos mayores de 16 años cumplieron con los criterios de inclusión, aproximadamente el 70% de ellos tenían 2 de los criterios diagnósticos de Berg y Carenfelt, y el 30% tenía 3 o 4. La media de edad de los participantes fue de 44 años, y la razón hombre mujer fue 1:4.

La prevalencia de atopia entre los participantes fue levemente mayor que en la población general. La presencia del antecedente de esta alteración no interfirió ni alteró las estimaciones. La mayoría de los pacientes había tenido un episodio previo de sinusitis y la duración media de los síntomas, antes de consultar con el médico, fue de 7 días .

En total, 33 pacientes abandonaron el estudio a las 2 semanas de seguimiento.

Los resultados que se presentan se basaron en los registros diarios que devolvieron los pacientes, en los resultados completos (n: 193), y en las entrevistas adicionales que fueron realizadas (n: 14).

La proporción de pacientes en los cuales los síntomas duraron 10 días o más fue 29 de 100 (29%) para amoxicilina versus 36 de 107 (33.6%) para el placebo. La proporción de pacientes en los cuales los síntomas duraron 10 días o más fue 32 de 102 (31.4%) para budesonide tópico versus 33 de 105 (31.4%) para el placebo tópico. El análisis regresional confirmó la ausencia de eficacia significativa de la amoxicilina.

Cuando se calculó la sensibilidad del análisis, incluyendo los datos de los pacientes que habían abandonado el estudio, los efectos estimados de la amoxicilina y del budesonide sobre los síntomas que duraban 10 días o más también fueron insignificantes.

La resolución del cuadro fue definida en cada paciente mediante la reevaluación de las 11 variables del registro diario con una nueva escala, 0 cuando no había alteraciones y 1 cuando las alteraciones eran mínimas. No se observaron diferencias notables en el tiempo de resolución entre los grupos, un 40% de los pacientes se curó durante la primera semana de tratamiento, en tanto que la mejoría de síntomas fue más lenta durante la segunda semana.

Se calcularon los porcentajes totales de síntomas graves sobre la base de la suma de todos los valores numéricos de las escalas durante los 10 primeros días. Para establecer alguna agrupación estadística de los síntomas relacionados, se realizó un análisis factorial con el método de rotación varimax. Los 2 subgrupos de síntomas fueron: malestar (determinados por los síntomas 8-11) y dolor (síntomas 6-8). Ambos subgrupos identificados mediante el análisis factorial fueron analizados en forma separada debido a la importancia que tenían sobre el manejo del paciente por parte del médico, y para poder valorar los diferentes efectos del tratamiento. Dentro del subgrupo de síntomas dolorosos, no se encontraron diferencias entre los grupos para cada día, la desaparición completa del dolor se produjo entre el día 6 o 7. El subgrupo de síntomas de malestar fue medido mediante una escala de gravedad de los síntomas (en un rango de 0-6) y se basó en el grado de incomodidad para el paciente y el nivel de restricción de sus actividades diarias. Se observó una importante interacción entre el aumento de la gravedad de los síntomas al inicio y los esteroides nasales. Estos fármacos resultaron beneficiosos en los pacientes con síntomas menos graves de la probable sinusitis bacteriana.

No se registraron efectos adversos graves de acuerdo con los registros del estudio, las historias clínicas y el análisis de los casos a las 6 semanas.

Conclusión

La conclusión principal a la cual se arribó fue que entre los pacientes con características típicas de sinusitis bacteriana aguda, ni un antibiótico ni un esteroide tópico, administrados en forma independiente o combinados, son eficaces para modificar la gravedad de los síntomas, la duración o la historia natural de la enfermedad. Es probable que los esteroides tópicos sean eficaces en aquellos casos en los cuales los pacientes presenten síntomas menos graves en el momento de la consulta con el médico.

Especialidad: Otorrinolaringología