Evaluación de la Prescripción de Medicamentos para Indicaciones no Aprobadas

• AUTOR : Maglio I
• TITULO ORIGINAL : Prescripción de Medicamentos Para Indicaciones no Aprobadas (Parte I)
• CITA : Revista Argentina de Infectología Dr. Francisco J. Muñiz 16(4):86-94, Nov 2013
• MICRO : Se estima que entre el 7% y el 40% de los pacientes hospitalizados, y hasta el 90% en la población pediátrica, reciben medicación con indicaciones no aprobadas, con diferencias según el tipo de fármaco. Deben existir pruebas científicas sólidas para recetar medicamentos fuera de la indicación para la cual están aprobados, se debe acreditar la inexistencia o el resultado negativo de las alternativas terapéuticas disponibles, y el paciente debe dar su consentimiento informado.

Introducción

La prescripción de medicamentos es un acto médico complejo, que es afectado por múltiples circunstancias, como la ilusión social, el afán de consumo, el impacto sobre los costos sanitarios, el interés de la industria farmacéutica, la seguridad del paciente y la preocupación por la integridad profesional. El autor considera que los estudiantes de medicina están poco preparados para prescribir, dado que en su formación se enfatiza el desarrollo de capacidades diagnósticas más que terapéuticas, y los textos de farmacología no suelen informar acerca de los procesos de selección y prescripción de las distintas especialidades medicinales. La Organización Mundial de la Salud (OMS) promueve el uso racional de los medicamentos, para que los pacientes reciban fármacos apropiados según sus necesidades clínicas, en las dosis y los períodos de tiempo adecuados y al menor costo posible, tanto para el individuo como para la comunidad. La gran cantidad de fármacos disponibles incrementa la complejidad del acto de recetar, puesto que confluyen múltiples variables científicas y técnicas, así como deberes éticos y legales, por lo que es frecuente observar que se producen errores que afectan la vida, la integridad o la salud de los pacientes.

La OMS ha establecido que los medicamentos deben reunir cuatro requisitos esenciales: seguridad, eficacia, calidad y accesibilidad. El médico tiene el deber de mantenerse actualizado permanentemente en el campo técnico y científico de las distintas especialidades medicinales, y debe estar al tanto del estado actual de los medicamentos que se encuentran en el ámbito de su especialidad. Luego de que se comprueba la seguridad y eficacia de un fármaco mediante ensayos clínicos, y que los fabricantes acreditan la bioequivalencia terapéutica de sus productos, las autoridades gubernamentales autorizan su comercialización para determinadas indicaciones. Es importante también la experiencia clínica en el mundo real, dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones ideales y con poblaciones seleccionadas, que pueden ser diferentes de las de la práctica cotidiana. El proceso de «recetabilidad» debe pasar por tres pasos en forma sucesiva y continua: acreditar seguridad, luego eficacia y finalmente considerar la eficiencia; quien hace la prescripción debe además tener en cuenta el impacto del costo.

Aspectos generales de la responsabilidad médica en la prescripción de medicamentos

La prescripción de medicamentos debe realizarse a partir de conocimientos adecuados sobre el perfil farmacológico, la seguridad, eficacia, calidad, conveniencia y costo de las distintas alternativas aprobadas por las autoridades. La OMS recomienda priorizar los fármacos cuya seguridad y eficacia se hayan comprobado, seleccionar aquellos con criterios suficientes de calidad y sobre los que la información científica disponible mediante ensayos clínicos o estudios epidemiológicos es suficiente, utilizar la denominación común internacional, tener en cuenta la relación entre el costo y el beneficio y dar preferencia a los fármacos investigados con mayor detalle y que tengan las mejores propiedades farmacocinéticas, producidos por laboratorios confiables.

En la mayoría de los casos el médico que hace la prescripción no interviene en la creación, investigación o producción de los fármacos, pero debido a su formación se lo considera un intermediario instruido entre la industria farmacéutica y los pacientes. La prescripción sólo puede ser ejecutada por profesionales habilitados por la ley, con título universitario y matriculación, y el médico no puede aducir error o ignorancia como elemento que lo exima de la responsabilidad, ya que debe conocer las propiedades del fármaco que elige y utiliza. La medicina basada en la evidencia y el adecuado juicio clínico permiten al médico ejercer diligentemente la prescripción de medicamentos, sin extender los resultados de los ensayos clínicos a otras poblaciones y luego de estudiar en profundidad cada paciente. Para utilizar un fármaco en indicaciones no habituales debe buscar información adicional en la bibliografía disponible o mediante la consulta a colegas. Su responsabilidad sobre el medicamento elegido debe ser valorada en cada caso en particular, y deberá responder por las consecuencias negativas de una prescripción medicamentosa imperita, negligente, imprudente o contraria a los estándares de la buena práctica de la especialidad.

La OMS redactó una serie de criterios éticos para los anuncios de promoción de fármacos, que deben incluir información suficiente y relevante, como nombre genérico, marca, principios activos, otras sustancias que podrían generar problemas, usos terapéuticos aprobados, dosificación, efectos adversos y reacciones, precauciones, contraindicaciones, interacciones, advertencias, referencias bibliográficas y datos sobre el fabricante o distribuidor. En la Argentina, el Ministerio de Salud prohíbe la promoción de medicamentos que no cuenten con autorización para su comercialización; los anuncios deben favorecer el uso racional del medicamento y los datos expuestos deben ser coherentes con los registrados.

Normas y recomendaciones para la prescripción de medicamentos

Según la OMS, toda receta médica debería ser realizada en tinta indeleble, incluir nombre, firma, dirección y teléfono del prescriptor y nombre del paciente, estar fechada y consignar nombre y potencia del fármaco, forma farmacéutica y dosis total. Si bien en la Argentina se puede incluir el nombre o marca comercial, se debe indicar el nombre genérico o denominación común internacional, para que el profesional farmacéutico lo sustituya por otra marca si el paciente así lo solicita.

La administración de medicamentos nocivos atenta contra la integridad de las personas, en particular, y contra la salud pública, en general. Cuando prescribe, el médico debe en primer lugar cumplir el mandato de no dañar, descrito tanto en la Constitución Nacional como en el principio de no maleficencia, fundamento de la ética biomédica clásica. Cuando el medicamento prescrito se asocie con riesgo de algún efecto adverso debido a contraindicaciones o falta de eficacia terapéutica, el médico no se exime de responsabilidad si asume el riesgo de continuar con la prescripción y no informa al paciente adecuadamente (y obtiene su consentimiento por escrito) sobre esos riesgos. En los Estados Unidos 1.5 millones de personas sufren cada año errores de prescripción; éstos provocan más de 7 000 muertes por año y los costos médicos de tratar la enfermedad relacionada con este fenómeno son de 3 500 millones de dólares anuales.

En la Asamblea Mundial de la Salud de 1989 se establecieron pautas que explicitan que se debe tener cuidado extremo al sustituir medicamentos en la atención de enfermedades crónicas, y que ésta es una facultad exclusiva del médico tratante, sobre quien recae el deber de documentar en la historia clínica y denunciar a las autoridades las reacciones adversas y los fracasos terapéuticos.

En los casos en que los medicamentos estén expresamente contraindicados se inhibe cualquier posibilidad de uso. La información sobre seguridad y las contraindicaciones deben estar consignadas en el prospecto, y el médico debería explicarlas adecuadamente, junto con los riesgos asociados con el uso del fármaco.

Responsabilidad en la prescripción de medicamentos en indicaciones no aprobadas

En los casos en que existan pruebas sobre un uso no aprobado del medicamento, se debería solicitar autorización a la autoridad de aplicación para que se realice un estudio farmacológico que demuestre la seguridad y eficacia de la nueva indicación (o concentraciones mayores de las registradas, nuevas posologías o formas farmacéuticas). En algunas situaciones especiales se podría omitir un estudio clínico, pero esto implica que si se acepta y generaliza el uso no aprobado habrá un cuestionamiento directo a la autoridad de regulación y la integridad patrimonial de los seguros de salud podría verse comprometida, mientras que si se anula o limita el uso el médico podría estar restringido en su libertad para hacer diagnóstico o tratamiento.

Es por esto que se deben ponderar con prudencia las alternativas y tener en cuenta las necesidades de los pacientes. Se estima que entre un 7% y un 40% de los pacientes hospitalizados, y hasta un 90% en la población pediátrica, reciben medicación con indicaciones no aprobadas, con diferencias según el tipo de fármaco. En la Argentina no existe ninguna norma expresa que regule el uso de medicamentos en indicaciones no aprobadas, aunque la ley de ejercicio profesional de la medicina sugiere que se podrían administrar, dado que está dentro del ámbito de incumbencia del médico, aunque debe estar fundamentado en enseñanzas impartidas en las Facultades de Ciencias Médicas del país. Por lo tanto, deben existir pruebas científicas sólidas para recetar medicamentos fuera de su indicación aprobada. Para la aprobación de estos usos se debe acreditar la inexistencia o el resultado negativo de las alternativas terapéuticas disponibles, y el paciente debe dar su consentimiento informado. Aunque se trate de una prescripción fuera del uso autorizado, no debe haber contraindicaciones para el fármaco que puedan poner en riesgo la integridad y la salud del paciente.

La indicación de medicamentos para uso compasivo, por otra parte, se encuentra aprobada sólo para casos individuales en situaciones clínicas en las que esté en riesgo la integridad o la vida del paciente, o ambas, en casos en que no existan tratamientos disponibles o que éstos sean intolerables o ineficaces. Estos fármacos no se comercializan en el país pero en ocasiones están registrados para la indicación en otros países, y en todos casos debe haber una base científica que establezca la eficacia del medicamento en determinados pacientes. En la Argentina, la aprobación de un fármaco para uso compasivo requiere al menos un ensayo clínico en fase II, una publicación de prestigio reconocido, una declaración del fabricante, un resumen de historia clínica y el consentimiento informado del paciente, y la justificación por parte del médico tratante.

Para el caso de los medicamentos «huérfanos» (destinados a la prevención, diagnóstico o tratamiento de enfermedades poco frecuentes, sin tratamientos disponibles que sean eficaces y seguros), los requerimientos se flexibilizan, y el solicitante puede presentar sólo información sobre las fases tempranas de investigación, y un plan de seguimiento de eficacia y seguridad, con un registro de los pacientes tratados, y su consentimiento informado. El objetivo de esta normativa es estimular la creación e investigación de nuevas alternativas que mejoren la calidad de vida de los individuos con este tipo de enfermedades.

Ref : CLMED, FARMA.

Especialidad: Bibliografía - Clínica Médica - Farmacología