Fiebre Asociada con la Vacunación contra la Gripe A en Niños

• AUTOR : Broos N, van Puijenbroek EP, van Grootheest K
• TITULO ORIGINAL : Fever Following Immunization with Influenza A (H1N1) Vaccine in Children: A Survey-Based Study in the Netherlands
• CITA : Drug Safety 33(12):1109-1115, 2010
• MICRO : En esta investigación se documentó mayor reactogenicidad con la primera dosis de vacuna contra la gripe A que con la segunda.

Introducción

Luego del descubrimiento del virus de la gripe A (H1N1) en abril de 2009 y la declaración de la pandemia, se implementaron programas de vacunación en más de 50 países. En los Países Bajos, en noviembre de 2009 se indicó la vacuna contra la gripe A con virus inactivados partidos en todos los niños entre 6 meses y 4 años. En un estudio clínico se evaluó la reactogenicidad de la vacuna en niños entre 6 y 35 meses, que recibieron la mitad de la dosis de un adulto, en 2 dosis, con un intervalo de 21 días, y se observó un aumento en los efectos adversos con la segunda dosis, especialmente fiebre. En los Países Bajos, esta reacción adversa se informó frecuentemente también luego de la primera dosis, y el centro de farmacovigilancia de este país (Lareb) la comunicó en 1 608 oportunidades entre el 24 y el 30 de noviembre de 2009, en 685 casos con temperaturas superiores a 39º C. En diciembre de 2009, la European Medicines Agency informó a la prensa sobre este efecto no deseado y advirtió a los profesionales y padres sobre el control de la temperatura en los niños vacunados, lo cual generó preocupación en esos sectores.

El objetivo principal de este estudio fue analizar el curso y la magnitud de la fiebre luego de la primera y la segunda dosis de la vacuna contra la gripe A en niños entre 6 meses y 4 años. El objetivo secundario fue evaluar el uso de una encuesta por vía web para los padres durante la campaña de vacunación para detectar rápidamente las preocupaciones acerca de la seguridad de la vacuna y actuar en consecuencia.

Métodos

Las características de los episodios febriles luego de la vacunación se analizaron retrospectivamente mediante cuestionarios por vía web. Se les pidió a los profesionales de la salud y a los padres que informaran al Lareb los efectos adversos de la campaña de vacunación contra la gripe A lanzada para los niños entre 6 meses y 4 años entre el 23 y el 28 de noviembre de 2009 mediante un formulario en línea. Se contactó por correo electrónico a los padres y cuidadores que informaron al Lareb la aparición de fiebre como reacción a la vacuna con la primera dosis y se los invitó a participar de 2 cuestionarios sobre la primera y segunda dosis de vacuna, respectivamente. En ambos cuestionarios se recogió información sobre la magnitud de la fiebre, el método de medición, el intervalo entre las vacunas y la aparición de fiebre y su recuperación; otros efectos adversos; otras causas posibles de fiebre y el impacto de la fiebre sobre el ausentismo laboral, de la escuela o guardería. En el segundo cuestionario se indagó sobre la aplicación de la segunda dosis de vacuna y, en caso negativo, las causas de esta decisión.

Resultados

Ochocientos treinta y nueve padres o cuidadores informaron la aparición de fiebre al Lareb luego de la primera dosis de la vacuna contra la gripe A en sus hijos; 692 completaron el primer cuestionario (tasa de respuesta 82.5%) y 539 el segundo cuestionario (tasa de respuesta del 79.3%). Se informó la aparición de temperatura entre 39º C y 40º C en 359 de 639 (56.2%) niños luego de la primera dosis de vacuna contra la gripe A. La temperatura se midió por vía rectal en el 77.5% de los casos y en el oído en el 20.7%. El 36.8% de los niños (235/639) presentó fiebre entre las 6 y 12 horas luego de la vacunación y el 70.4% (450/639) se recuperó dentro de los 2 días de iniciado el cuadro. El 74.6% de los padres o cuidadores administraron a sus hijos paracetamol u otro agente antipirético no especificado para el control de la fiebre. Otros efectos adversos fueron reacciones en el sitio de inyección (54.6%), desgano (88.3%), somnolencia (31.3%), disminución del apetito (73.7%) y vómitos (18.9%). En el 2.3% (15/639) hubo convulsiones febriles. El 15.8% de los padres o cuidadores señalaron que pudo haber otra causa que explicase la fiebre.

De las 539 personas que respondieron el segundo cuestionario, el 70.5% aplicó la segunda dosis de vacuna a sus hijos. El 56.1% (213/380) de los niños presentó fiebre con la segunda dosis de vacuna. El 53.3% tuvo una temperatura entre 38º C y 39º C y en el 44.6% la fiebre apareció entre las 6 y 12 horas siguientes a la vacunación. El 90.2% (166/184) de los niños se recuperó dentro de los 2 días y el 22.8%, dentro de las 12 horas. El 1.6% de los niños presentó convulsiones febriles. El 7.1% de los padres o cuidadores indicó que pudo haber otra causa que explicase la fiebre.

En los niños con fiebre con ambas dosis de la vacuna, la temperatura promedio con la segunda dosis fue significativamente más baja que con la primera dosis (p = 0.001). Con la segunda dosis, la duración de la fiebre también fue significativamente más corta (p = 0.002). El sitio de medición de la temperatura y el intervalo entre la vacunación y la aparición de fiebre no difirieron con ambas dosis de vacunas.

El 29.5% (n = 159) de los padres no aplicó la segunda dosis de vacuna, de ellos, 27 informaron la aparición de una temperatura entre 38º C y 39º C y 124, superior a los 39º C con la primera dosis de vacuna. El 66% señaló que la gravedad de los efectos adversos fue la razón principal para esta decisión, principalmente en el grupo que tuvo hiperpirexia (temperatura superior a 39º C).

Luego de la primera dosis de la vacuna, el 63.4% de los padres o cuidadores informó que los niños debieron permanecer en su hogar y ausentarse de la guardería o la escuela, y el 53.5% debió faltar a su trabajo. De los 184 niños que presentaron fiebre luego de la segunda dosis, el 39.7% debió permanecer en su hogar y ausentarse de la guardería o la escuela, y el 28.8% debió faltar a su trabajo. El 0.6% de los niños debió ser internado debido a la primera dosis de vacuna y ninguno con la segunda dosis.

Discusión y conclusión

Los resultados de este estudio demostraron que el 43.9% de los niños entre 6 meses y 4 años con fiebre luego de la primera dosis de vacuna contra la gripe A no presentaron fiebre o ésta fue de menor magnitud con la segunda dosis. Con la segunda dosis, tanto la magnitud como la duración de la fiebre fueron significativamente menos importantes en comparación con la primera dosis. La magnitud de la fiebre después de la primera dosis de la vacuna fue la razón principal que influyó sobre la aplicación de la segunda dosis. El 53.5% de los padres o cuidadores debió faltar al trabajo y el 63.4% de los niños debió ausentarse de la guardería o el colegio por la aparición de fiebre luego de la aplicación de la primera dosis de vacuna. Esto muestra las consecuencias socioeconómicas de los efectos adversos de la vacunación.

La fiebre es un efecto secundario frecuente asociado con la vacunación. Por ello, es importante que el público esté informado y preparado acerca de la posibilidad de fiebre luego de recibir una dosis de la vacuna.

Una limitación de esta investigación fue que solamente se evaluaron los datos de los niños que presentaron fiebre con la primera dosis de la vacunación y, por esto, no pueden extraerse conclusiones sobre los casos que no tuvieron fiebre con la primera dosis, pero que pudieron haberla presentado con la segunda dosis. Debido a esta razón, no pudieron informarse las tasas de incidencia de fiebre con la vacuna para la gripe A. Es necesaria la realización de ensayos prospectivos y de cohorte para predecir la incidencia de fiebre luego de la vacunación contra la gripe A. No obstante, según los autores, el presente es el primer estudio que describió el curso y la magnitud de la fiebre después de la vacuna contra la gripe A en niños entre 6 meses y 4 años en la pandemia de 2009. Al respecto, en esta investigación se documentó mayor reactividad con la primera dosis de vacuna que con la segunda, lo que podría deberse a la respuesta inmune ya adquirida. Sin embargo, estos resultados difieren de un ensayo clínico que también evaluó la vacuna en estudio, que mostró mayor reactividad con la segunda dosis. Una explicación podría ser que en la presente investigación sólo se presentaron los datos de los niños que tuvieron fiebre luego de la primera dosis de vacuna. Los resultados de este estudio podrían ser útiles en las campañas de vacunación futuras para informar al público sobre los riesgos y beneficios de la vacunación con bases científicas, a fin de evitar la información negativa de los medios de comunicación y mejorar las tasas de vacunación. Las encuestas por vía web constituyen un instrumento útil para recoger datos sobre las preocupaciones del público acerca de la seguridad de las vacunas, así como para aportar información que avale las campañas de vacunación.

Especialidad: Bibliografía - Infectología