Importancia de la Introducción de Genéricos al Mercado Farmacéutico

• AUTOR:Huskamp H, Donohue J, Frank R y colaboradores
• TITULO ORIGINAL:Generic Entry, Reformulations and Promotion of SSRIs in the US
• CITA:Pharmacoeconomics 26(7):603-616, 2008
• MICRO: Existe una relación entre las estrategias de promoción del consumo de antidepresivos, la introducción de genéricos al mercado, la aparición de formulaciones nuevas y la obtención de autorizaciones para indicaciones clínicas alternativas.

Introducción y objetivos

Las compañías farmacéuticas promocionan los medicamentos que fabrican, mediante diferentes estrategias. El propósito de éstas es aumentar la rentabilidad de los productos al estimular su demanda. Los gastos destinados a la promoción de productos farmacéuticos dependen de la competitividad del mercado. Los medicamentos genéricos se comercializan a un precio significativamente inferior comparados con los productos originales. La introducción de formulaciones genéricas al mercado resultó en una disminución sustancial de las ganancias obtenidas de la venta de productos originales. Las estrategias de promoción también fueron modificadas desde la entrada al mercado de los genéricos. Según lo informado, los gastos relacionados con la promoción de un medicamento original disminuyen inmediatamente antes de la entrada de un equivalente genérico al mercado y después de ésta.

Los fabricantes de los productos originales pueden prolongar la exclusividad del fármaco mediante la creación de formulaciones nuevas y la ampliación de sus indicaciones clínicas. Estas estrategias están destinadas a extender la exclusividad y preservar la rentabilidad de los productos. No obstante, las investigaciones acerca del efecto de dichas estrategias son pocas. El presente estudio se efectuó con el propósito de evaluar la relación entre los gastos de promoción de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), la entrada de genéricos al mercado, la creación de reformulaciones y la aprobación de indicaciones alternativas para la administración de los productos. Concretamente, se evaluó cómo la competencia genérica y terapéutica afecta el tipo y el nivel de gastos de promoción de los fabricantes de ISRS. Por último, se valoró el momento de la entrada de productos nuevos al mercado y las estrategias de promoción empleadas para su comercialización.

Características de la industria farmacéutica

El mercado farmacéutico tiene características particulares. En general, los consumidores deben obtener una prescripción médica para adquirir un producto. La mayoría de las prescripciones son financiadas por compañías aseguradoras. Durante los últimos años, estas compañías estimularon el uso de genéricos de menor costo y la competencia de precios entre las drogas de marca registrada mediante el empleo de formularios basados en incentivos. También debe considerarse el poder del monopolio de la oferta que resulta en la venta de medicamentos a precios que exceden significativamente los costos marginales de producción. Este poder es conferido por la protección de las patentes que torna ilegal la venta de la misma droga por otra compañía. Por último, los costos marginales de producción de muchas drogas son muy bajos. En consecuencia, cualquier estrategia promocional que aumente las ventas de un producto patentado resultará provechosa.

Consideraciones teóricas

Según el teorema de Dorfman y Steiner, la rentabilidad marginal obtenida mediante la publicidad aumenta a medida que disminuye la elasticidad precio de la demanda. Es decir, el nivel óptimo de publicidad disminuye con la entrada de un genérico ya que la elasticidad de la demanda con respecto a la publicidad disminuirá. A su vez, la elasticidad precio de la demanda aumentará ya que el ingreso de un genérico supone la existencia de un sustituto casi perfecto del producto original en el mercado. Como resultado, el índice óptimo publicidad/ventas de una determinada droga original disminuirá. Según el teorema de Dorfman y Steiner, la entrada de un genérico al mercado resultará en una disminución de la intensidad de la publicidad del producto original correspondiente.

De acuerdo con lo informado en un estudio anterior, la cantidad de años transcurridos desde la entrada al mercado del primer genérico tiene un impacto significativo sobre la relación entre la promoción y la venta de una droga original. Además, la aparición de un genérico tiene un impacto negativo sobre los gastos destinados a la publicidad de una droga original. Dichos gastos disminuyen durante los 2 años anteriores a la entrada del genérico. También se observó que la duración de la patente de un fármaco original se relaciona de manera significativa y negativa con los gastos promocionales. Es decir, cuanto más tiempo está una droga patentada en el mercado, los gastos destinados a su promoción son menores. La cantidad de fármacos patentados de una clase terapéutica tiene un efecto negativo sobre los gastos destinados a las publicidades dirigidas al consumidor. Dicho hallazgo coincide con lo enunciado por Dorfman y Steiner. Por último, la competencia asociada con la entrada de un genérico al mercado tiene un efecto relevante sobre la elasticidad de la demanda, en tanto que el efecto de la competencia terapéutica sobre la respuesta-demanda es menor.

El mercado de los ISRS

Los ISRS son empleados con frecuencia para el tratamiento de los pacientes con depresión. La primera droga de esta clase aprobada por la Food and Drug Administration (FDA) con dicho fin fue la fluoxetina. A ésta le siguieron la sertralina, la paroxetina y el citalopram. La fluoxetina fue el primer ISRS que perdió la protección de la patente, seguida por la paroxetina, el citalopram y la sertralina. Durante los últimos años aparecieron formulaciones nuevas de la mayoría de los ISRS utilizados para el tratamiento de los pacientes con depresión mayor. Asimismo, los fabricantes solicitaron la aprobación de la FDA para comercializar las drogas para el tratamiento de entidades alternativas como el trastorno de pánico.

En el presente estudio se evaluaron los factores que afectan los gastos relacionados con la promoción de los ISRS fluoxetina, paroxetina, sertralina y citalopram. Los autores propusieron que a medida que se acerca la expiración de la patente disminuyen los gastos promocionales. De acuerdo con lo observado, la composición de este tipo de gastos de los productos mencionados varió entre 1997 y 2004. Los fabricantes de la fluoxetina y la sertralina siguieron estrategias similares, que consistieron en cuadruplicar el gasto destinado a promociones dirigidas a los profesionales, comparado con el gasto asociado con publicidad que apuntaba al consumidor. En cuanto a la paroxetina, una proporción significativa de los gastos promocionales fueron destinados a los usuarios. Por último, la promoción de los fabricantes del citalopram se basó en la entrega de muestras gratis y bibliografía. Con la aparición de formulaciones genéricas de paroxetina y citalopram, los gastos promocionales disminuyeron drásticamente.

Los resultados obtenidos permiten sugerir que la entrada de un genérico al mercado tiene un efecto negativo sobre el gasto promocional. Además, el tiempo transcurrido hasta la expiración de la patente se asocia de manera negativa y significativa con el gasto promocional. En cuanto a la fluoxetina, la introducción de una reformulación tuvo lugar 5 meses antes de la aparición del equivalente genérico de la droga. En este caso, el gasto vinculado con la promoción del fármaco original fue elevado hasta la aparición del genérico y luego disminuyó. En cambio, el gasto destinado a la promoción de la paroxetina se redujo cuando los fabricantes presentaron una formulación alternativa de liberación prolongada. Dicha presentación tuvo lugar un año antes de la aparición del genérico de la droga. En ambos casos, la entrada de un producto genérico al mercado no tuvo un efecto significativo sobre los gastos promocionales.

También se observó una disminución del gasto dirigido a los consumidores, asociado con la proximidad de la expiración de la patente de las drogas originales. La aparición de una reformulación del producto se relacionó con una probabilidad sustancialmente menor de destinar gastos a promociones dirigidas al consumidor. Además, la introducción de una formulación nueva de un fármaco se asoció con una disminución significativa de los gastos destinados a promocionar el producto original. Esto indica un cambio de la estrategia de promoción. Por último, la aprobación de la FDA para una indicación nueva de un determinado producto se vincula con un aumento de los gastos destinados a publicidad que apunta al consumidor.

Discusión

Los fabricantes de ISRS destinan un nivel significativo de gastos a la promoción de sus productos mediante publicidad dirigida al consumidor, entrega de muestras gratis y otras estrategias. Dichos gastos difieren según la droga y el momento de comercialización. Los gastos promocionales disminuyen luego de la entrada de un genérico al mercado y a medida que se aproxima la expiración de la patente del producto original. La introducción de formulaciones nuevas de los fármacos originales es una estrategia habitual para mantener la exclusividad de una droga en el mercado. Por ejemplo, los fabricantes de la paroxetina y el citalopram original crearon formulaciones nuevas -la paroxetina de liberación prolongada y el escitalopram- y destinaron todo el presupuesto promocional a estimular su comercialización. En ambos casos la introducción de las reformulaciones antecedió a la aparición de productos genéricos. Este hallazgo permite sugerir que los fabricantes intentaron redirigir la demanda de la droga original hacia la formulación nueva para sobrellevar la aparición del genérico. Otro modo de aumentar la exclusividad de un producto a pesar de la introducción de un genérico es la obtención de la aprobación de la FDA para una indicación clínica alternativa.

Es fundamental tener en cuenta el efecto de la promoción de los antidepresivos sobre su uso racional. De acuerdo con lo informado, la promoción dirigida al consumidor resulta en un aumento limitado de la duración adecuada del tratamiento antidepresivo. También se informó que los pacientes que se presentan con un cuadro de depresión mayor tienen más probabilidades de recibir medicamentos apropiados si solicitan un antidepresivo determinado. Esto permite sugerir que, en algunos casos, la publicidad dirigida al usuario puede resultar en un tratamiento más adecuado. No obstante, también se halló que los individuos con trastornos adaptativos y ánimo depresivo que requieren un antidepresivo determinado tienen más probabilidades de recibirlo respecto de quienes no lo solicitan. Dado que no existe aprobación para el uso de antidepresivos en pacientes con trastornos adaptativos, la publicidad dirigida al consumidor puede aumentar el riesgo de uso innecesario y no autorizado de este tipo de fármacos. No es posible obtener conclusiones definitivas respecto del beneficio neto asociado con el aumento del gasto promocional de los antidepresivos.

Entre las limitaciones del presente estudio se destaca que los hallazgos sólo pueden aplicarse a los antidepresivos y no a otras categorías de fármacos. En segundo lugar, resultó difícil diferenciar el efecto de sucesos que ocurren simultáneamente. Además, no se tuvo en cuenta el precio de las drogas evaluadas. Es posible que los cambios de la competitividad del mercado de los ISRS y otros medicamentos influyan sobre las estrategias promocionales que se emplearán en el futuro. A medida que aumenta la disponibilidad de los genéricos, las aseguradoras ejercen presión para su consumo y los fabricantes deben invertir más dinero en la creación y promoción de formulaciones alternativas. Si las compañías farmacéuticas son capaces de transmitir las ventajas de las reformulaciones frente al producto original, la probabilidad de consumo aumentará.

Conclusión

Las compañías farmacéuticas cuentan con estrategias diversas para extender la vida efectiva de la patente de sus productos. Estas estrategias tienen un efecto significativo sobre el gasto destinado a la promoción de los fármacos. La promoción farmacéutica tiene un efecto considerable sobre el gasto relacionado con la prescripción de drogas y la salud pública. En consecuencia, su comprensión es fundamental. Los resultados obtenidos permiten apreciar la relación entre las estrategias de promoción de los fabricantes de ISRS, la introducción de genéricos al mercado, la aparición de formulaciones nuevas y la obtención de autorizaciones para indicar el fármaco considerado en presencia de cuadros clínicos alternativos.

Especialidad: Bibliografía - Psiquiatría