Intervenciones para Incrementar la Comprensión del Consentimiento Informado entre los Participantes de los Trabajos de Investigación: Revisión Sistemática

• AUTOR : Flory J, Emanuel E
• TITULO ORIGINAL : Interventions to Improve Research Participants’ Understanding in Informed Consent for Research: A Systematic Review
• CITA : JAMA 292(13):1593-1601, Oct 2004
• MICRO : Luego del análisis de varios métodos para incrementar la comprensión del consentimiento, se postula la entrevista personal como la más efectiva.

Introducción

El consentimiento informado válido es clave para los trabajos de investigación científica con criterios éticos, así como un requisito de los entes oficiales de regulación. Los participantes de estos trabajos no solo deben acceder a la información contenida en el consentimiento, sino que además deberían entender cabalmente la esencia de esa información.

Aunque no concluyente, existe evidencia que sugiere que los participantes de estos trabajos algunas veces pueden no entender esa información; numerosos estudios sugieren que estos déficit de comprensión son generalizados.

Esto ha llevado a investigadores e instituciones a la búsqueda de métodos para incrementar el nivel de comprensión de los pacientes que participan en un trabajo de investigación. Para responder al interrogante en cuanto a cuál de las intervenciones ensayadas es más efectiva y el modo en que funcionan, los autores realizaron un análisis de algunas técnicas elaboradas para incrementar el nivel de comprensión de la información que se otorga en el consentimiento informado a los participantes de los trabajos de investigación científica.

Métodos

Esta revisión incluye ensayos controlados y aleatorizados, ensayos longitudinales y ensayos controlados no aleatorizados. Todos los ensayos comparaban el nivel de comprensión de los participantes que habían sido sometidos a un proceso de consentimiento informado estándar, con el de los pacientes sobre los cuales se había intervenido para incrementar su comprensión al respecto. Tanto el grupo de intervención como el de control debían haber recibido la información oficialmente requerida. Los ensayos debían haber otorgado resultados cuantitativos en cuanto a la comprensión de la información proporcionada a los participantes. De los ensayos sobre el tema que se encontraron en Medline y, luego de diversos procesos de selección, se trabajó finalmente sobre un total de 30 publicaciones que se referían a 42 ensayos.

Las intervenciones fueron clasificadas en cinco grupos: (1) multimedia, (2) formulario de consentimiento informado perfeccionado, (3) entrevista ampliada, (4) prueba/retroalimentación (comunicación al paciente de las preguntas del cuestionario que habían respondido incorrectamente) y (5) miscelánea.

De acuerdo con los criterios de inclusión considerados, en general los ensayos aleatorios revisados por expertos, en un ámbito real, con un número relativamente grande de participantes fueron los más válidos. Los ensayos cuantificaban la comprensión mediante un cuestionario autoadministrado o bien una entrevista personal. Para ambos grupos, intervención y control, se establecieron escalas de puntaje. Para comparar los diferentes ensayos se empleó la significación estadística de sus resultados. Estas comparaciones deben realizarse con cautela dado que los ensayos son muy disímiles en metodología, instrumentos de cuantificación, población e intervenciones.

Resultados

Comprensión

En general, los 12 ensayos sobre intervenciones multimedia demostraron que éstas frecuentemente fracasan en su intento de incrementar la comprensión del participante. Solo 3 de esos ensayos demostraron resultados positivos como producto de las intervenciones mediante video o tecnología informática; 1 de ellos evaluaba un grupo integrado en su mayoría por pacientes psiquiátricos. Ninguno de los restantes 9 ensayos comunicaron incremento significativo de la comprensión en lo inmediato.

Entre los ensayos sobre la intervención mediante un formulario de consentimiento informado perfeccionado, 6 estudios mostraron beneficios significativos, en tanto que los otros 9 no lo hicieron. En general, ninguna de las modificaciones del formulario de consentimiento en cuanto a tamaño, contenidos, formato o inclusión de gráficos demostó ser más exitosa que las otras en su aproximación al paciente. La única modificación en el consentimiento que produjo un incremento significativo de su comprensión fue una en la cual se redujo notablemente su tamaño, de 4 a 2 páginas.

La entrevista ampliada entre el personal afectado al estudio y los participantes produjo incrementos en la comprensión del consentimiento estadísticamente significativos en 3 de los 5 ensayos sobre este particular. Los 2 estudios negativos mostraban sin embargo una tendencia positiva.

Aunque con errores metodológicos que cuestionaban su validez, los 5 ensayos sobre la aproximación mediante prueba/retroalimentación mostraron incrementos significativos en la comprensión.

De los restantes ensayos, 2 fueron en realidad una combinación de los otros enfoques y sus resultados fueron positivos. Un ensayo sobre una intervención que consistió en la experimentación por 1 semana de los procedimientos del protocolo, también mostró un incremento significativo de la comprensión del consentimiento. Los otros dos estudios no mostraron resultados positivos estadísticamente significativos.

Satisfacción

Unos pocos estudios evaluaron la satisfacción de los participantes luego de la intervención, tanto en ámbitos reales como en trabajos de investigación hipotéticos. Fueron considerados como resultados secundarios. En general, los pacientes se mostraron más satisfechos o igualmente satisfechos, pero ninguno se sintió disconforme con la intervención.

Predictores demográficos de la comprensión

En general, 12 estudios mostraron que los participantes con un mayor nivel de educación incrementaron significamente su nivel de comprensión luego de una intervención.

Los pacientes psiquiátricos evidenciaron en 4 estudios menor nivel de comprensión con respecto a los otros voluntarios. En 5 ensayos de 7, la edad mayor de 50 años correspondió a menor nivel de comprensión de los términos del consentimiento. No existieron diferencias determinadas por el sexo en el nivel de comprensión del consentimiento entre los pacientes.

Comentario

Los autores comunican que, en general, las intervenciones por multimedia y por el perfeccionamiento del formulario de consentimiento informado no incrementan uniformemente el nivel de comprensión entre los participantes de un trabajo de investigación. La interacción personal, especialmente la entrevista ampliada, podría ser más efectiva para mejorar la comprensión. De la revisión, se desprenden varias conclusiones y recomendaciones.

Las intervenciones por multimedia tienen un potencial para mejorar el nivel de comprensión, pero en general esto no se demostró en la práctica. Las técnicas podrían ser especialmente efectivas entre los paciente psiquiátricos. Las técnicas de video podrían servir para la retención de la información.

La información sugiere que un perfeccionamiento del formulario de consentimiento informado no se traduce en incrementos significativos del nivel de comprensión. Solamente uno de los ensayos, realizado en un ámbito real, mostró que el acortamiento del consentimiento con remoción de los contenidos estandarizados innecesarios fue capaz de mejorar el nivel de comprensión.

Los autores señalan que una limitada evidencia sugiere que el contacto personal, más que los videos o la información gráfica, podrían ser el mejor método para el incremento del nivel de comprensión del consentimiento. De este modo, los ensayos sobre las intervenciones mediante una entrevista ampliada o una prueba/retroalimentación, a pesar de sus limitaciones, representan un soporte preliminar a la hipótesis de que el contacto humano directo tiende a ser más exitoso para los fines perseguidos. El consentimiento informado es un proceso, más que el simple hecho de leer y firmar un papel, en el cual el diálogo desempeña un papel preponderante.

El nivel de comprensión es marcadamente superior entre los participantes con mayor nivel de instrucción con respecto a los menos instruidos. Las intervenciones para mejorar la comprensión son también más efectivas entre ellos; esto demuestra que para aquellos con menos educación, que podrían tener una buena comprensión pero no la habilidad para responder las pruebas, el método de presentación de la información del consentimiento informado debería ser modificado. Estas diferencias, aunque existen, no son tan ostensibles entre los pacientes psiquiátricos ni entre los más añosos.

Una última conclusión de los autores es que no existen motivos de preocupación en cuanto a que las intervenciones para incrementar el nivel de comprensión de los participantes podrían resultar en su menor satisfacción o su menor disposición para participar en los trabajos de investigación científica.

Para los investigadores clínicos que desean proporcionar mejor información a los participantes de sus ensayos clínicos estos datos sugieren recomendaciones que se deducen de los resultados en cuanto a las intervenciones mediante multimedia, acortamiento y precisión del formulario de consentimiento informado, entrevista personal, esfuerzos dirigidos a los pacientes de riesgo y prejuicio en cuanto al nivel de satisfacción de los participantes sometidos a intervenciones.

Las limitaciones relacionadas con la validez de los ensayos seleccionados, el manejo de la información y el análisis subjetivo en algunos casos, y la variabilidad de la metodología y las poblaciones entre los ensayos, hacen inefectivas las comparaciones cuantitativas. Por lo tanto, los autores concluyen señalando que fue necesario analizar estos datos en una revisión preferentemente a un metaanálisis.

Especialidad: Bibliografía - Farmacología