Los Beneficios del Tratamiento con Sildenafil en Pacientes con Disfunción Eréctil e Hiperplasia Prostática Benigna Asociada con Síntomas Urinarios Bajos

• TITULO: Los Beneficios del Tratamiento con Sildenafil en Pacientes con Disfunción Eréctil e Hiperplasia Prostática Benigna Asociada con Síntomas Urinarios Bajos
• AUTOR: McVary K, Kaufman J, Young J, Tseng L
• TITULO ORIGINAL: Sildenafil Citrate Improves Erectile Function: A Randomised Double-Blind Trial with Open-Label Extension
• CITA: International Journal of Clinical Practice 61(11):1843-1849, Nov 2007
• MICRO: El tratamiento con 100 mg de sildenafil en hombres con disfunción eréctil fue eficaz, efectivo y en general bien tolerado.

Introducción

La disfunción eréctil (DE) y la hiperplasia prostática benigna (HPB) asociada con síntomas del tracto urinario inferior (STUI) son afecciones que se observan en hombres de entre 50 y 60 años y que aparecen de manera más frecuente con el aumento de la edad.

Dichos síntomas son factores de riesgo independientes de la edad, el grado de actividad física, el tabaquismo, la presencia de diabetes, de hipertensión o de enfermedades cardíacas, entre otros, y actúan como predictores de la DE.

El primer inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 aprobado para el tratamiento de la DE fue el citrato de sildenafil. Distintos estudios de extensión abierta comprobaron la eficacia de este fármaco en el tratamiento de las patologías antes mencionadas.

Un estudio reciente de gran escala, aleatorizado, a doble ciego y controlado con placebo corroboró que el tratamiento diario con sildenafil mejora la DE y los síntomas del tracto urinario inferior, además de asociarse con una mejor calidad de vida de los pacientes y una mayor satisfacción con el tratamiento. A pesar de lo antedicho, el mecanismo por el cual el sildenafil controla los STUI no ha sido determinado. El objetivo del presente estudio fue evaluar la eficacia y la efectividad de la administración diaria de 100 mg de sildenafil en el tratamiento de la DE y de los STUI asociados a la hiperplasia benigna de próstata, así como informar acerca de otros resultados observados previamente, como el logro de una erección adecuada y un coito exitoso.

Materiales y métodos

El presente estudio aleatorizado, a doble ciego y controlado con placebo tuvo una duración de 12 semanas, con una extensión abierta de 8 semanas, y fue realizado en 41 clínicas urológicas y centros de investigación de los Estados Unidos.

Fueron incluidos pacientes de 45 años o mayores que presentaban valores de 25 o menos según el International Index of Erectile Function (IIEF) y valores de 12 o más de acuerdo con el International Prostate Symptom Score (IPSS). Se les indicó tener relaciones sexuales 2 veces como mínimo durante el período comprendido entre el momento de las determinaciones iniciales y la asignación al grupo placebo o al grupo bajo tratamiento con sildenafil.

El tratamiento instaurado fue de 50 mg de sildenafil una vez al día, cada noche, a la hora de acostarse o entre 30 minutos y 1 hora antes de la actividad sexual, y se les sugirió intentar el coito al menos una vez por semana durante el resto del estudio. Luego de 2 semanas, la dosis se aumentó a 100 mg con la posibilidad de reducirla a 50 mg si la dosis más alta no era bien tolerada.

Los criterios de exclusión fueron la confirmación o presunción de cáncer de próstata, la presencia de niveles plasmáticos de antígeno prostático específico (PSA) >10 ng/ml, los antecedentes de cirugía previa por HPB o de cirugía o radioterapia pelvina, prostática o vesical. También fueron motivos de exclusión la presencia de enfermedad activa del tracto urinario, de cálculos en el tracto urinario o de retención aguda de orina dentro de los 6 meses anteriores al ensayo y la realización de estudios invasivos de la vía urinaria, entre otros.

Los sujetos que presentaban valores de PSA entre 4 y 10 ng/ml fueron sometidos a tacto rectal, biopsia o ecografía transrectal para confirmar la ausencia de lesiones malignas evidentes; se requirió resultado negativo en al menos 2 de estas evaluaciones.

Resultados

El presente estudio incluyó 370 hombres (sildenafil, n = 189; placebo, n = 180) con una media para la edad de 60 + 9 años. La mayoría de ellos eran de raza blanca (placebo, 80%; sildenafil, 84%) o negra (placebo, 13%; sildenafil, 10%). La media de duración de la DE era de 5.6 ± 5.1 (< 1-35) para el grupo bajo tratamiento con sildenafil y de 5.7 ± 4.6 (< 1-25) años para el grupo placebo. La etiología de la DE fue orgánica o mixta en más del 95% de los hombres.

El grupo bajo tratamiento con sildenafil mostró una mejor función eréctil de acuerdo con el IIEF, un mayor bienestar emocional según el cuestionario Self-Esteem and Relationship (SEAR) y una mayor satisfacción en relación con el tratamiento (p < 0. 0001) luego de la finalización de las 12 semanas del estudio a doble ciego.

Después del período de extensión abierta, los puntajes según el SEAR y el IIEF de los pacientes del grupo previamente asignado al tratamiento con sildenafil (n = 168) aumentaron levemente, mientras que en el grupo previamente asignado a recibir placebo (n = 155) los puntajes aumentaron mucho más, de manera que la mejoría total observada durante las 20 semanas del estudio fue comparable entre ambos grupos.

Al inicio de la investigación, las erecciones presentaron la rigidez necesaria como para permitir la penetración en la mitad de las ocasiones (49% en el grupo bajo tratamiento con sildenafil y 50% en el grupo placebo) y duraron el tiempo suficiente como para alcanzar el coito exitoso en menos de un cuarto de las relaciones sexuales (21%, grupo bajo tratamiento con sildenafil; 23% grupo placebo).

Con la administración del sildenafil, dichos valores aumentaron al 91% para la penetración y al 80% para el coito exitoso, frente a un 61% para la penetración y un 39% para el éxito del coito en el grupo placebo.

Alrededor del 90% de los hombres ingirieron 100 mg de sildenafil a lo largo de los dos períodos del estudio (las 12 semanas iniciales y las 8 semanas de extensión abierta), lo que demuestra una muy buena tolerabilidad de la medicación. Los efectos adversos más frecuentes fueron dolor de cabeza, eritema facial, dispepsia y rinitis. No obstante, se observaron dos efectos adversos de gravedad representados por el accidente cerebrovascular agudo y la taquicardia grave.

Discusión

Los hallazgos de un estudio multinacional de gran escala que comprendió a Estados Unidos y a 6 países europeos demostraron que la prevalencia de la DE se asocia con la gravedad de los STUI, de manera independiente de la presencia de comorbilidades como la diabetes, la hipertensión, la hipercolesterolemia y las enfermedades cardiovasculares. Esta investigación corroboró la eficacia de una dosis diaria de sildenafil en hombres con DE e HPB con síntomas del tracto urinario inferior asociados. Asimismo, determinó un beneficio en la función eréctil y en el bienestar emocional evaluados mediante el IIEF y el cuestionario SEAR, respectivamente.

La administración diaria del sildenafil duplicó el porcentaje de erecciones con la rigidez necesaria para alcanzar una penetración adecuada y casi cuadruplicó el porcentaje de erecciones con la duración suficiente para el éxito del coito.

La dosis diaria de sildenafil utilizada a lo largo del estudio fue, en general, bien tolerada. Las reacciones adversas encontradas fueron similares en tipo e incidencia a las informadas por los hombres que toman la medicación a demanda (cefalea, eritema facial, dispepsia y rinitis), lo que sugiere que la dosis diaria no aumenta el perfil de efectos secundarios. Las mejoras obtenidas por el grupo tratado con sildenafil son coincidentes con los resultados de estudios anteriores de extensión abierta en sujetos bajo tratamiento con este fármaco a demanda, y reflejan de manera más adecuada la eficacia de dicho tratamiento en este tipo de pacientes.

Investigaciones publicadas con anterioridad demostraron que el tratamiento con sildenafil a demanda durante 3 meses mejora las erecciones y las puntuaciones en las distintas escalas diagnósticas. Los resultados de este estudio son aplicables a todos los hombres con DE de etiología orgánica o mixta y con HPB asociada con STUI.

La principal limitación de esta investigación es que los hombres que participaron del estudio representan una población motivada a buscar asesoramiento médico y no a la mayoría de la población masculina con DE.

Conclusión

En opinión de los autores, los resultados de esta investigación apoyan el tratamiento con 100 mg de sildenafil en los hombres con DE y HBP asociada con STUI, ya que dicho tratamiento fue eficaz, efectivo y bien tolerado en la mayoría de los casos.

Especialidad: Bibliografía - Urología