Plan de Acción para Biosimilares

• TITULO ORIGINAL : Introduction and Overview: Balancing Innovation and Competition
• AUTOR : Food and Drug Administration, Silver Spring, EE.UU.
• CITA : FDA’s Biosimilar Action Plan (BAP) 1-11, Jul 2018
• MICRO : En este artículo, la Food and Drug Administration de los Estados Unidos plantea su estrategia para mantener el equilibrio entre la innovación en productos biológicos y la competencia en el mercado de productos biosimilares e intercambiables.

Introducción

El Congreso de los Estados Unidos encomendó a la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos promover y proteger la salud pública, implementar leyes que busquen un equilibrio entre incentivar y recompensar la innovación en el desarrollo de drogas y facilitar la competencia en el mercado.

Para mantener este equilibrio entre innovación y acceso se requieren incentivos (como los períodos de exclusividad), requisitos legales actualizados para facilitar la revisión de drogas y mantener un mercado competitivo mediante la aprobación de genéricos y alternativas biosimilares de menor costo.

El desarrollo de nuevos productos puede dar opciones terapéuticas a necesidades médicas no satisfechas, cada vez más mediante el uso de productos biológicos. Una vez que las patentes vencen, el precio de estos productos baja y aumenta el acceso. Los pacientes son los principales beneficiarios de este círculo entre innovación y competencia.

Las drogas genéricas representan el 90% de las prescripciones y han demostrado grandes ahorros al sistema de salud de los Estados Unidos, gracias a la ley Hatch Waxman.

Los biológicos son esenciales en el tratamiento de muchas enfermedades graves y, a veces, el único tratamiento posible. Representan el 40% del gasto por prescripción de medicamentos y son responsables del 70% del aumento del gasto en medicamentos entre 2010 y 2015.

La ley Biologics Price Competition and Innovation (BPCI) se aprobó con el objetivo de generar un equilibrio entre acceso e innovación, fijando un período de exclusividad para los creadores de biológicos y un camino abreviado para la elaboración de biosimilares una vez que vence el período de exclusividad.

Este camino permite aprovechar los conocimientos disponibles sobre seguridad y eficacia de los productos de referencia y, aunque siguen siendo necesarios ciertos ensayos clínicos, los biosimilares se aprobarán a un menor costo.

Para mejorar la competencia, la FDA está modernizando políticas para el desarrollo de biosimilares, brindando educación a médicos, compradores y pacientes sobre estos productos y el riguroso camino que deben atravesar para su aprobación, así como actualizando las políticas reguladoras para contar con nuevas herramientas que permitan reducir la necesidad de ensayos clínicos al comparar biosimilares con el producto de referencia.

Las principales medidas para alentar la innovación y competencia entre biológicos y biosimilares son: 1) Desarrollar e implementar nuevas herramientas, adaptadas a las solicitudes de comercialización para biosimilares y productos intercambiables, que mejoren la eficiencia de la revisión de la FDA y aumenten la información al público sobre cómo se evalúan estos productos. 2) Hacer más eficiente el desarrollo de biosimilares creando herramientas y fuentes de información, por ejemplo, modelos y simuladores para correlacionar las respuestas farmacocinéticas y farmacodinámicas con la respuesta clínica. 3) Mejorar el Purple Book, incluyendo más información. 4) Analizar acuerdos para compartir información con entidades reguladoras extranjeras y el uso de comparadores de productos que no estén autorizados en los Estados Unidos. 5) Coordinar las actividades contempladas en el programa Biosimilar User Fee Act mediante la creación de oficinas y puestos de trabajo claves. 6) Educar continuamente a profesionales de la salud. 7) Publicar guías sobre el etiquetado de productos biosimilares y sobre cómo demostrar la intercambiabilidad y los métodos de análisis de la información, los cuales ayudan a los patrocinadores a demostrar la biosimilitud por evaluaciones analíticas sobre la función y estructura. 8) Abrir el diálogo con el público sobre cómo mejorar el programa de biosimilares.

Además, la FDA se propone trabajar junto al gobierno para corregir prácticas que interfieran con el equilibrio entre innovación y competencia y alentar a los participantes del mercado a buscar soluciones para asegurar el acceso a biosimilares oportunamente.

Biológicos y biosimilares: asegurar el acceso a opciones eficaces y seguras

Los productos biológicos se convirtieron en opciones terapéuticas para muchas enfermedades. Los avances en el abordaje de enfermedades crónicas complejas y la capacidad de reducir algunos de los efectos adversos más graves de los biológicos de primera generación, permitió acercar a los pacientes opciones seguras y eficaces de tratamiento, aunque a un costo muy alto. Los biosimilares, al bajar los costos del tratamiento, expanden el acceso y las opciones de tratamiento y aumentan la competencia en el mercado, sin desalentar la innovación en productos biológicos.

La ley BPCI se dictó en 2010 y abrió un camino abreviado para la aprobación de productos biológicos que demuestren ser biosimilares o intercambiables con algún producto de referencia aprobado por la FDA. Continuamente se incorporan herramientas para evaluar las propiedades estructurales y funcionales de un biosimilar, ya que la seguridad y efectividad de los biológicos puede afectarse por pequeños cambios en su fabricación, empaquetado o almacenamiento.

También asegurar que los fabricantes de productos de referencia no se valgan injustamente de los requerimientos de la FDA para retrasar la entrada de biosimilares.

Demostrar la biosimilitud por la ley BPCI

El camino abreviado permite al fabricante usar parte de las determinaciones previas sobre seguridad y eficacia para demostrar que su producto es biosimilar o intercambiable con un producto de referencia aprobado por la FDA, sin realizar tantos estudios clínicos prolongados y costosos.

Para equilibrar este camino abreviado con los incentivos para el desarrollo de productos innovadores, también otorga exclusividad a los fabricantes de ciertos productos biológicos.

Las políticas científicas y reguladoras necesarias para este camino incluyen: 1) La creación del Therapeutic Biologics and Biosimilars Staff (TBBS). 2) Mediante el registro en el programa Biosimilar Product Development, la FDA provee a los fabricantes asesoramiento detallado y específico para cada producto. 3) La publicación de políticas y recomendaciones y del Purple Book, que provee información sobre productos biológicos aprobados, incluyendo períodos de exclusividad y si un producto demostró ser biosimilar o intercambiable con un producto de referencia.

Elementos clave del plan de acción para biosimilares

1) Mejorar el proceso de desarrollo y aprobación de productos biosimilares e intercambiables.

Objetivos prioritarios: a) Creación de formularios de solicitud de revisión específicos para agilizar y mejorar la información sobre el proceso de evaluación. b) A través de la TBBS, mejorar la coordinación de todas las actividades relacionadas con el desarrollo y la aprobación de productos biosimilares e intercambiables, acelerar el tiempo de respuesta a actores internos y externos, mejorar el asesoramiento en las etapas del desarrollo y los materiales para la revisión de solicitudes y generar documentos guía para el desarrollo y la implementación políticas. c) Elaborar un índice de cualidades esenciales para la comparación de biosimilares con los productos de referencia que permitirá a los patrocinadores entender cómo se evalúa la información de estudios analíticos para demostrar la biosimilitud. Además, elaborar biomarcadores farmacodinámicos adaptados y modelos in silico para evaluar la relación entre las respuestas facomacocinéticas y farmacodinámicas con la respuesta clínica utilizando la información disponible.

2) Aportar claridad sobre políticas científicas y normativas para los desarrolladores de productos biosimilares.

Dar asesoramiento oportuno a los actores interesados confiere previsibilidad científica y normativa.

Objetivos prioritarios: a) Guías que aclaren el camino normativo para aumentar la certidumbre en cuanto a la reglamentación. b) Elaborar directrices para aquellos interesados en obtener la aprobación para menos indicaciones de las que tiene el producto de referencia porque, por ejemplo, alguna de las indicaciones está protegida por una patente. c) Evaluar la definición de producto biológico y las normas para la presentación y revisión de las solicitudes de aprobación de biológicos. d) Analizar acuerdos con las autoridades de Europa, Japón y Canadá para compartir información sobre la efectividad y seguridad de los biosimilares en la vida real. e) Obtener información de la práctica para ayudar en la evaluación de la seguridad y la prescripción adecuada de biosimilares.

3) Información sobre biosimilares para pacientes, médicos y compradores.

Con material innovador, la FDA está educando a médicos, pacientes y pagadores. Además, mantuvo un seminario en línea para profesionales de la salud, en el que se dio una descripción general del marco regulatorio, que incluyó información sobre requisitos generales para la aprobación, conceptos científicos utilizados en el desarrollo de productos biosimilares y se enfatizó el rigor del proceso de desarrollo y aprobación. Está programado un segundo seminario con información sobre el etiquetado y prescripción de biosimilares.

4) Apoyar la competencia del mercado evitando intentos de retrasar la competencia injustamente.

La FDA evalúa si las empresas usan los requisitos legales y normativos para retrasar la aprobación de productos biosimilares o intercambiables de la competencia. Para esto, va a trabajar sobre la exclusividad del producto de referencia y sobre cualquier legislación que pueda retrasar la competencia de biosimilares.

Conclusión

El mercado de productos biosimilares e intercambiables continúa evolucionando. Este programa de biosimilares es dinámico y va a continuar presentando reglamentos y guías para dar seguridad normativa sobre el camino de aprobación de estos productos y los nuevos desafíos que se presenten. Se sigue trabajando en la comunicación con los actores interesados de manera oportuna durante el desarrollo de los productos y también con los pacientes y profesionales de salud.

Mediante los períodos de exclusividad de mercado los creadores recuperan su inversión, compensan el tiempo y riesgo tomados y ayudan a la innovación médica. Después del vencimiento de esta, la ley BPCI pretende que la entrada de biosimilares al mercado pueda ampliar el acceso a estas opciones de tratamiento y crear el incentivo para desarrollar productos para necesidades médicas aún no satisfechas.

La FDA va a mantener el equilibrio entre estos objetivos para asegurar que el acceso oportuno a la innovación y a alternativas más económicas sigan beneficiando a los pacientes.

Ref : FARMA.

Especialidad: Bibliografía - Farmacología