Seguridad y Eficacia de los Usos no Aprobados de la Quetiapina

• TITULO : Seguridad y Eficacia de los Usos no Aprobados de la Quetiapina
• AUTOR : Brett J
• TITULO ORIGINAL : Concerns about Quetiapine
• CITA : Australian Prescriber 38(3): 95-97, Jun 2015
• MICRO : Se analizó el uso de la quetiapina, su seguridad y eficacia, por fuera de sus indicaciones aprobadas

Introducción

La quetiapina es un antipsicótico de acción corta, aprobado para el tratamiento de la esquizofrenia, el trastorno bipolar tipo I, la depresión resistente al tratamiento y el trastorno de ansiedad generalizado. Este fármaco está disponible en dos formulaciones, de liberación inmediata y prolongada, pero su uso se extiende a indicaciones no aprobadas debido a la falta de otros recursos terapéuticos, como el tratamiento psicológico. También se considera una de las drogas de mayor costo en el mercado.

La comunidad médica y los entes regulatorios manifestaron su preocupación en relación con el uso de los antipsicóticos por fuera de su indicación aprobada, en particular con la quetiapina de liberación inmediata. En el caso de Australia, se observó el aumento de la prescripción de quetiapina en soldados con trastorno por estrés postraumático (TEPT) que regresan de la actividad, pero que no acceden al tratamiento psicológico. En el resto del mundo se informó el aumento de los casos de muertes relacionadas con sobredosis de quetiapina o interacciones de esta con otras drogas.

Entre 2000 y 2001 se duplicó, en Australia, la venta de antipsicóticos y el mayor aumento se observó con la quetiapina, incremento que no puede explicarse por el cambio de drogas más antiguas, ni por la modificación del diagnóstico en pacientes con enfermedades mentales de curso crónico, sino que esto se debe principalmente a la prescripción de antipsicóticos para indicaciones para las cuales aún no fueron aprobados (off-label). La prescripción de fármacos por fuera de sus indicaciones aprobadas es una práctica frecuente en el campo de la psiquiatría, dado que muchas veces se apoyan en guías clínicas con consenso nacional y en los datos brindados por los servicios de información de medicamentos. Un ejemplo es la indicación de quetiapina para la anorexia nerviosa, trastorno para el cual podría desempeñar un papel terapéutico, pero su aprobación se ve demorada debido a la falta de ensayos clínicos al respecto.

La quetiapina se registró en 1997 y en 2010 se convirtió en uno de los fármacos más vendidos en los EE.UU. Sin embargo, el autor señala que se promovió su uso por fuera de las indicaciones aprobadas, incluso para trastornos como control de la ira, la demencia y el insomnio. Los usos off-label de la quetiapina son más frecuentes para los comprimidos de 25 mg, mientras que la dosis terapéutica para las indicaciones aprobadas es de entre 400 mg/d y 800 mg/d. La dosis de 25 mg no posee un uso avalado por la evidencia, excepto en los pacientes ancianos en el proceso de titulación de dosis. Sin embargo, un informe halló que el 23.3% de los pacientes tratados con quetiapina reciben dosis de 25 mg/d. La mayoría de las prescripciones de la quetiapina fueron realizadas por médicos generalistas, lo que sugiere que las indicaciones no fueron esquizofrenia ni trastorno bipolar.

Prescripciones sin apoyo de la información

La mayoría de los usos off-label de la quetiapina poseen escasa evidencia que los avale, en particular en el caso de la ansiedad, el insomnio, el TEPT, los trastornos de la personalidad, los síntomas psicológicos y conductuales de la demencia y el trastorno por consumo de drogas. En una revisión recientemente solo se encontraron 2 ensayos clínicos controlados con placebo sobre el uso de quetiapina para el tratamiento del insomnio sin comorbilidades. La conclusión fue que la ausencia de información sobre su eficacia y seguridad hace desaconsejable el uso de quetiapina para el tratamiento de esta entidad.

La prescripción de fármacos off-label tiene consecuencias de seguridad, éticas y financieras. En los últimos años ha crecido la preocupación en torno al uso de benzodiazepinas, en particular el alprazolam, indicado en pacientes que no acceden a tratamientos psicológicos, por lo que los profesionales han tomado a la quetiapina, y sus cualidades sedativas, como una alternativa a las benzodiazepinas para el tratamiento de los cuadros de ansiedad e insomnio.

Daño relacionado con la quetiapina

Debido a la escasa información que existe sobre la eficacia y la seguridad del uso de la quetiapina para las indicaciones off-label, su prescripción expone potencialmente a los pacientes a sufrir daños.

De acuerdo con los informes de ambulancias de la ciudad de Melbourne, en Australia, la quetiapina se convirtió en una de las drogas más frecuentes en los casos de sobredosis. En muchos de estos pacientes se halló un trastorno por consumo de drogas subyacente a la sobredosis. Además, un 20% de las muertes asociadas con la quetiapina se produce en pacientes sin un diagnóstico psiquiátrico, lo cual aumenta la preocupación en torno al uso off-label de este antipsicótico atípico.

Los nuevos antipsicóticos contribuyen en diferente medida al aumento de peso, con un incremento diferido del riesgo de presentar resistencia a la insulina, dislipidemia e hiperglucemia, incluso utilizando dosis bajas.

La prescripción de antipsicóticos en la población anciana se asoció con el aumento del riesgo de presentar neumonía, accidente cerebrovascular, fractura de caderas y deterioro cognitivo. Además, en 2005, la Food and Drug Administration de los EE.UU. emitió una advertencia por el aumento de las muertes súbitas por insuficiencia cardíaca relacionada con el uso de antipsicóticos en pacientes mayores. Sin embargo, el uso de quetiapina en esta población continuó en aumento.

Entre los pacientes tratados por adicciones se informó con frecuencia relevante el uso inadecuado de antipsicóticos; dentro de las drogas más utilizadas está la quetiapina, el antipsicótico con mayor venta ilícita en la calle y con numerosos casos registrados de abuso y dependencia.

Direcciones futuras

El autor considera que es necesario identificar las razones del aumento del uso off-label de quetiapina en trastornos como el insomnio y la ansiedad, que se informaron como las indicaciones más frecuentes para las que no existen datos suficientes para avalar su uso. Reunir datos acerca del uso de un fármaco es indispensable tanto para apoyar como para refutar sus usos actuales. El investigador destaca la importancia de brindar alternativas a los médicos para la prescripción, como es el caso de los tratamientos psicológicos basados en la evidencia.

Conclusión

La quetiapina demostró ser segura y eficaz cuando es utilizada en indicaciones para las que ha sido aprobada. Sin embargo, existe un aumento en la prescripción de este fármaco para usos para los cuales no existe información suficiente para su aprobación. El autor considera que es probable que las consecuencias de estas prácticas se observen en las poblaciones vulnerables, como las personas ancianas, los pacientes con problemas de salud mental y aquellos con trastornos por consumo de drogas, por lo que sugiere que los profesiones que prescriben esta medicación por fuera de sus indicaciones aprobadas sean prudentes al momento de considerarlo.

Especialidad: Psiquiatría